Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Paradigm 722-systemet til at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne og teenagere med type 1-diabetes (STAR1)

10. maj 2017 opdateret af: Medtronic Diabetes

Brug af Paradigm 722-systemet til at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne og teenagere med type 1-diabetes: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om type 1-diabetikere, der bruger Paradigm 722-systemet, som er en glukosesensor-augmenteret insulinpumpe, kan forbedre den glykæmiske kontrol sammenlignet med forsøgspersoner, der kun bruger Paradigm 715-insulinpumpen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glykæmisk kontrol er fortsat en betydelig udfordring for både voksne og unge type 1-diabetikere. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) bruges i øjeblikket af klinikere til at registrere kontinuerlige, retrospektive glukosemålinger, som hjælper med at identificere glykæmiske ekskursionsmønstre. Disse data bruges derefter til at lave anbefalinger til terapiændringer for fremtiden. Paradigm 722-systemet transmitterer glukosemålinger i realtid til insulinpumpen hvert 5. minut, så brugerne kan se deres aktuelle glukoseværdier samt gennemgå glykæmiske udsving og tendenser over en 24-timers periode. Dette system vil advare brugere om høje og lave glukoseniveauer og vil give forsøgspersoner og deres klinikere mulighed for at behandle til et terapeutisk mål HbA1c under overvågede forhold.

Forsøgspersoner, der bærer Paradigm 722-systemet, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der bærer Paradigm 715-insulinpumpen over en periode på 6 måneder for at evaluere ændringer i glykæmisk kontrol (HbA1c).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Endocrine Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 - 80 år
  • Type 1-diabetes mellitus diagnosticeret for mindst 1 år siden
  • Brug af insulininfusionspumpe i mindst 6 måneder
  • Udførelse af minimum 4 blodsukkermålinger om dagen
  • Accepter at behandle A1c-mål
  • Læs og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Anamnese med uafklaret tapeallergi eller hudsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paradigm 722 sensor forstærket pumpe
forsøgspersoner vil bruge Paradigm 722 sensor augmented pumpe til infusion af insulin og kontinuerlig glukosemonitorering
Enhed: Paradigm 722 sensor forstærket pumpe
Forsøgspersoner bruger Paradigm 722 sensor forstærket pumpe
Andre navne:
  • 722 pumpe
Aktiv komparator: Paradigm 715 insulinpumpe
forsøgspersoner vil bruge Paradigm 715 insulinpumpen, som ikke inkluderer sensorforstørrelse til infusion af insulin
Enhed: Paradigm 715 insulinpumpe
Forsøgspersoner bruger Paradigm 715 insulinpumpe
Andre navne:
  • 715 pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1c fra baseline til 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring er defineret som A1c ved uge 26 minus A1c ved baseline i hver undersøgelsesarm. Forskellen mellem ændringen i hver gruppe vil derefter blive analyseret. A1c-mål er defineret som procenten af ​​glykeret hæmoglobin ved anvendelse af en standardiseret analyse for alle forsøgspersoner.
Baseline og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hyppigheden af ​​svær hypoglykæmi fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Alvorlig hypoglykæmi som defineret ved hypoglykæmiske hændelser, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller andre genoplivningshandlinger, som rapporteret af forsøgsperson. Frekvensen evaluerer det samlede antal hændelser. Dette vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme fra baseline til uge 26.
Baseline og 26 uger
Ændringer i Hypoglykæmi Area Under the Curve (AUC) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Hypoglykæmi er defineret som en registreret blodsukkerhændelse
Baseline og 26 uger
Ændringer i hyperglykæmiområdet under kurven (AUC) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Hyperglykæmi er defineret som en registreret blodsukkerhændelse > 180 mg/dL. Mængden af ​​tid brugt over denne parameter vil blive analyseret og sammenlignet mellem grupper fra baseline til uge 26
Baseline og 26 uger
Glucosesensornøjagtighed målt i 722-gruppen
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Procent sammenlignende sensorglukoseaflæsning til blodsukkermåler i overensstemmelse inden for +/- 20 % (Clark Error Grid zone A + zone B).
Baseline og 26 uger
Problemområder i diabetes (PAID) spørgeskema vurderet og sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Spørgeskema, der evaluerer forsøgspersoners potentielle frygt for hypoglykæmi. Ændring vurderet ved baseline og uge 26 og sammenlignet mellem grupper. Likert-skalaen scorede med 4 som det dårligste og 0 er ikke noget problem.
Baseline og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 178/Z25/A2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Paradigm 722 sensor forstærket pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner