Uso do Sistema Paradigma 722 para Melhorar o Controle Glicêmico em Adultos e Adolescentes com Diabetes Tipo 1 (STAR1)
10 de maio de 2017 atualizado por: Medtronic Diabetes
Uso do Sistema Paradigma 722 para Melhorar o Controle Glicêmico em Adultos e Adolescentes com Diabetes Tipo 1: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar se indivíduos com diabetes tipo 1 usando o sistema Paradigm 722, que é uma bomba de insulina aumentada por sensor de glicose, podem melhorar o controle glicêmico quando comparados a indivíduos que usam apenas a bomba de insulina Paradigm 715.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle glicêmico continua sendo um desafio significativo para diabéticos tipo 1 adultos e adolescentes. O Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) é atualmente usado por médicos para registrar medições retrospectivas contínuas de glicose que auxiliam na identificação de padrões de excursão glicêmica. Esses dados são usados para fazer recomendações de mudança de terapia para o futuro. O Sistema Paradigm 722 transmite medições de glicose em tempo real para a bomba de insulina a cada 5 minutos, permitindo que os usuários visualizem seus valores atuais de glicose, bem como revisem as excursões e tendências glicêmicas em um período de 24 horas. Este sistema alertará os usuários sobre níveis altos e baixos de glicose e permitirá que os indivíduos e seus médicos tratem um alvo terapêutico de HbA1c sob condições monitoradas.
Indivíduos usando o Sistema Paradigm 722 serão comparados a indivíduos usando a Bomba de Insulina Paradigm 715 durante um período de 6 meses para avaliar as mudanças no controle glicêmico (HbA1c).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Endocrine Group
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 - 80 anos
- Diabetes Mellitus tipo 1 diagnosticado há pelo menos 1 ano
- Usando bomba de infusão de insulina nos últimos 6 meses, no mínimo
- Realizar no mínimo 4 testes de glicemia por dia
- Concordar em tratar os alvos A1c
- Ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando gravidez
- História de alergia a fita não resolvida ou problemas de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bomba aumentada por sensor Paradigm 722
os indivíduos usarão a bomba aumentada do sensor Paradigm 722 para infusão de insulina e monitoramento contínuo da glicose
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Os indivíduos usam a bomba aumentada do sensor Paradigm 722
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bomba de insulina Paradigma 715
os indivíduos usarão a bomba de insulina Paradigm 715, que não inclui aumento do sensor para infusão de insulina
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Os indivíduos usam a bomba de insulina Paradigm 715
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na A1c desde o início até 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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A alteração é definida como A1c na semana 26 menos A1c na linha de base em cada braço do estudo.
A diferença entre a mudança em cada grupo será então analisada.
A medida de A1c é definida como a porcentagem de hemoglobina glicada usando um ensaio padronizado para todos os indivíduos.
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Linha de base e 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na frequência de hipoglicemia grave desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Hipoglicemia grave definida por eventos hipoglicêmicos que requerem a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação, conforme relatado pelo sujeito.
A frequência avalia o número total de eventos.
Isso será analisado e comparado entre os dois braços do estudo desde o início até a semana 26.
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Linha de base e 26 semanas
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Alterações na área de hipoglicemia sob a curva (AUC) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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A hipoglicemia é definida como um evento registrado de glicose no sangue
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Linha de base e 26 semanas
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Alterações na área sob a curva de hiperglicemia (AUC) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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A hiperglicemia é definida como um evento registrado de glicose no sangue > 180 mg/dL.
A quantidade de tempo gasto acima deste parâmetro será analisada e comparada entre os grupos desde a linha de base até a semana 26
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Linha de base e 26 semanas
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Precisão do Sensor de Glicose medida no Grupo 722
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Porcentagem comparativa de leitura de glicose do sensor para medidor de glicose no sangue em concordância dentro de +/- 20% (Clark Error Grid zona A + zona B).
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Linha de base e 26 semanas
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Questionário de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID) Avaliado e Comparado Entre Grupos
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Questionário avaliando o medo potencial dos sujeitos de eventos de hipoglicemia.
Mudança avaliada na linha de base e na semana 26 e comparada entre os grupos.
Escala Likert pontuada com 4 sendo o pior e 0 sendo nenhum problema.
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Linha de base e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 178/Z25/A2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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