Bruk av Paradigm 722-systemet for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne og ungdommer med type 1-diabetes (STAR1)
10. mai 2017 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Bruk av Paradigm 722-systemet for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne og ungdommer med type 1-diabetes: En multisenter, randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med type 1-diabetes som bruker Paradigm 722-systemet, som er en glukosesensorforsterket insulinpumpe, kan forbedre glykemisk kontroll sammenlignet med personer som kun bruker Paradigm 715-insulinpumpen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glykemisk kontroll er fortsatt en betydelig utfordring for både voksne og unge type 1-diabetikere. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) brukes for tiden av klinikere til å registrere kontinuerlige, retrospektive glukosemålinger som hjelper til med å identifisere glykemiske ekskursjonsmønstre. Disse dataene brukes deretter til å gi anbefalinger for behandlingsendringer for fremtiden. Paradigm 722-systemet overfører glukosemålinger i sanntid til insulinpumpen hvert 5. minutt, slik at brukere kan se gjeldende glukoseverdier, samt vurdere glykemiske ekskursjoner og trender over en 24-timers periode. Dette systemet vil varsle brukere om høye og lave glukosenivåer, og vil tillate forsøkspersoner og deres klinikere å behandle et terapeutisk mål HbA1c under overvåkede forhold.
Personer som bruker Paradigm 722-systemet vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som bruker Paradigm 715 insulinpumpe over en 6-måneders periode for å evaluere endringer i glykemisk kontroll (HbA1c).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- The Endocrine Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 - 80 år
- Type 1 diabetes mellitus diagnostisert for minst 1 år siden
- Bruk av insulininfusjonspumpe i minimum 6 måneder
- Utføre minimum 4 blodsukkertester per dag
- Godta å behandle A1c-mål
- Les og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger graviditet
- Historie om uløst tapeallergi eller hudsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paradigm 722 sensor utvidet pumpe
forsøkspersonene vil bruke Paradigm 722 sensor forsterket pumpe for infusjon av insulin og kontinuerlig glukoseovervåking
|
Forsøkspersoner bruker Paradigm 722 sensorforsterket pumpe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paradigm 715 insulinpumpe
forsøkspersoner vil bruke Paradigm 715 insulinpumpe som ikke inkluderer sensorforsterkning for infusjon av insulin
|
Forsøkspersoner bruker Paradigm 715 insulinpumpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1c fra baseline til 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Endring er definert som A1c ved uke 26 minus A1c ved baseline i hver studiearm.
Forskjellen mellom endringen i hver gruppe vil deretter bli analysert.
A1c-mål er definert som prosentandelen av glykert hemoglobin ved bruk av én standardisert analyse for alle forsøkspersoner.
|
Baseline og 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hyppighet av alvorlig hypoglykemi fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Alvorlig hypoglykemi som definert av hypoglykemiske hendelser som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger, som rapportert av personen.
Frekvensen evaluerer det totale antallet hendelser.
Dette vil bli analysert og sammenlignet mellom de to studiearmene fra baseline til uke 26.
|
Baseline og 26 uker
|
|
Endringer i hypoglykemiområdet under kurven (AUC) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Hypoglykemi er definert som en registrert blodsukkerhendelse
|
Baseline og 26 uker
|
|
Endringer i hyperglykemiområdet under kurven (AUC) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Hyperglykemi er definert som en registrert blodsukkerhendelse > 180 mg/dL.
Hvor mye tid brukt over denne parameteren vil bli analysert og sammenlignet mellom grupper fra baseline til uke 26
|
Baseline og 26 uker
|
|
Glukosesensornøyaktighet målt i 722-gruppen
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Prosent sammenlignende sensorglukoseavlesning til blodsukkermåler i samsvar innenfor +/- 20 % (Clark Error Grid sone A + sone B).
|
Baseline og 26 uker
|
|
Problemområder i diabetes (BETALT) spørreskjema vurdert og sammenlignet mellom grupper
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Spørreskjema som evaluerer forsøkspersonens potensielle frykt for hypoglykemihendelser.
Endring vurdert ved baseline og uke 26 og sammenlignet mellom grupper.
Likert-skalaen scoret med 4 som dårligst og 0 er ikke noe problem.
|
Baseline og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 178/Z25/A2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .