Uso del sistema Paradigm 722 para mejorar el control glucémico en sujetos adultos y adolescentes con diabetes tipo 1 (STAR1)
10 de mayo de 2017 actualizado por: Medtronic Diabetes
Uso del sistema Paradigm 722 para mejorar el control glucémico en sujetos adultos y adolescentes con diabetes tipo 1: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito de este estudio es determinar si los sujetos con diabetes tipo 1 que usan el sistema Paradigm 722, que es una bomba de insulina aumentada con sensor de glucosa, pueden mejorar el control glucémico en comparación con los sujetos que usan solo la bomba de insulina Paradigm 715.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control glucémico sigue siendo un desafío importante para los diabéticos tipo 1, tanto adultos como adolescentes. Actualmente, los médicos utilizan la monitorización continua de glucosa (CGMS) para registrar mediciones de glucosa continuas y retrospectivas que ayudan a identificar los patrones de excursión glucémica. Estos datos se utilizan luego para hacer recomendaciones de cambios de terapia para el futuro. El sistema Paradigm 722 transmite mediciones de glucosa en tiempo real a la bomba de insulina cada 5 minutos, lo que permite a los usuarios ver sus valores actuales de glucosa, así como revisar las excursiones y tendencias glucémicas durante un período de 24 horas. Este sistema alertará a los usuarios sobre los niveles altos y bajos de glucosa, y permitirá a los sujetos y a sus médicos tratar a un objetivo terapéutico de HbA1c bajo condiciones monitoreadas.
Los sujetos que usen el sistema Paradigm 722 se compararán con los sujetos que usen la bomba de insulina Paradigm 715 durante un período de 6 meses para evaluar los cambios en el control glucémico (HbA1c).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Endocrine Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 - 80 años
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada hace al menos 1 año
- Uso de bomba de infusión de insulina durante los últimos 6 meses como mínimo
- Realizar mínimo 4 pruebas de glucosa en sangre por día
- Aceptar tratar los objetivos de A1c
- leer y entender ingles
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando un embarazo
- Antecedentes de alergia a la cinta no resuelta o afecciones de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bomba aumentada con sensor Paradigm 722
los sujetos utilizarán la bomba aumentada con sensor Paradigm 722 para la infusión de insulina y el control continuo de la glucosa
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Los sujetos usan la bomba aumentada con sensor Paradigm 722
Otros nombres:
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Comparador activo: Bomba de insulina paradigma 715
los sujetos utilizarán la bomba de insulina Paradigm 715 que no incluye aumento de sensor para la infusión de insulina
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Los sujetos usan la bomba de insulina Paradigm 715
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en A1c desde el inicio hasta las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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El cambio se define como A1c en la semana 26 menos A1c al inicio en cada grupo de estudio.
A continuación, se analizará la diferencia entre el cambio en cada grupo.
La medida de A1c se define como el porcentaje de hemoglobina glicosilada usando un ensayo estandarizado para todos los sujetos.
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Línea de base y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la frecuencia de hipoglucemia grave desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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Hipoglucemia severa definida por eventos hipoglucémicos que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación, según lo informado por el sujeto.
La frecuencia evalúa el número total de eventos.
Esto se analizará y comparará entre los dos brazos del estudio desde el inicio hasta la semana 26.
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Línea de base y 26 semanas
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Cambios en el área bajo la curva (AUC) de hipoglucemia desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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La hipoglucemia se define como un evento de glucosa en sangre registrado
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Línea de base y 26 semanas
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Cambios en el área bajo la curva (AUC) de la hiperglucemia desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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La hiperglucemia se define como un evento de glucosa en sangre registrado > 180 mg/dL.
La cantidad de tiempo pasado por encima de este parámetro se analizará y comparará entre grupos desde el inicio hasta la semana 26
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Línea de base y 26 semanas
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Precisión del sensor de glucosa medida en el grupo 722
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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Porcentaje de lectura de glucosa del sensor comparativo con el medidor de glucosa en sangre de acuerdo dentro de +/- 20 % (Cuadrícula de error de Clark zona A + zona B).
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Línea de base y 26 semanas
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Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID) evaluado y comparado entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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Cuestionario que evalúa el miedo potencial de los sujetos a los eventos de hipoglucemia.
Cambio evaluado al inicio y en la semana 26 y comparado entre grupos.
La escala de Likert calificó con 4 como lo peor y 0 como ningún problema.
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Línea de base y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 178/Z25/A2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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