前立腺切除術後の失禁の保存的治療
2016年3月21日 更新者：Patricia Goode, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
この研究の主な目的は、手術後少なくとも 1 年持続する失禁に対する非手術療法の有効性、生活の質への影響、耐久性をテストすることです。
この研究は、8週間の多要素行動トレーニングプログラム（骨盤底筋エクササイズ、膀胱日記による自己モニタリング、定期的な来院、膀胱制御技術、水分管理）を同じものと比較する前向き対照ランダム化試験である。バイオフィードバックと骨盤筋電気刺激を加えたプログラム。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、8週間の多要素の行動訓練プログラムを比較する前向き対照無作為化試験で、持続性の前立腺切除術後の尿失禁に対する保存療法の有効性、生活の質への影響、耐久性をテストすることです。 （骨盤底筋運動、膀胱日記による自己モニタリング、定期的な診察、膀胱制御技術、水分管理）を同じプログラムにバイオフィードバックと骨盤筋電気刺激を加えたものです。
研究の 2 番目の目的は、8 週間の多要素行動トレーニング プログラムと、バイオフィードバックと骨盤底電気刺激を追加した同じプログラムの費用対効果を調査し、比較することです。
前立腺がんは、米国の男性で最も一般的な内部がんです。 初期疾患に対する最も一般的な治療法は、前立腺を除去する根治的前立腺切除術です。 前立腺切除術の最も一般的な 2 つの後遺症は、失禁と勃起不全です。 尿失禁は前立腺切除術後 1 年以内に改善し、多くの場合解消しますが、患者調査によると、男性の 40% が手術後 1 年と 2 年でパッドが必要なほど重篤な失禁を経験しています。 現在、持続性の前立腺切除術後の失禁に対する非外科的治療法に関するランダム化対照研究は存在しない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 根治的前立腺切除術の直後に始まり、少なくとも 1 年間持続する不随意の尿失禁。
- 解釈可能なデータと少なくとも 2 回の失禁エピソードを含む 1 週間の膀胱日記
除外基準:
- 不安定な病状、特に非代償性うっ血性心不全、悪性不整脈の病歴、または不安定狭心症
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 排尿筋不安定症に対する抗コリン薬の現在使用
- フォルスタインのミニ精神状態検査スコアが 24 未満 (精神状態障害)
- 継続的な漏出を伴う 1 週間の膀胱日記 - 常に湿っているか濡れている、または個々の事故を定量化できないと定義されます。
- コントロールが不十分な糖尿病。（過去 3 か月以内のグリコシル化ヘモグロビン > 9）と定義されます。
- 顕微鏡検査で血尿。 登録は泌尿器科検査後に許可されます。
- 尿力学的評価: 排尿後の残存量が 200 mL を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：行動療法
行動療法（骨盤底筋トレーニング、膀胱制御戦略）
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骨盤底筋エクササイズと膀胱制御戦略
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実験的：行動療法プラステクノロジー
行動療法とテクノロジー (家庭用骨盤底電気刺激とバイオフィードバック)
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骨盤底筋エクササイズと膀胱制御戦略
8週間毎日骨盤底電気刺激
バイオフィードバックによる骨盤底筋トレーニング
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
治療管理がない
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治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱日記における失禁エピソードの変化率
時間枠：2ヶ月
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[(ベースラインの失禁エピソード - 2 か月間の失禁エピソード)/ベースラインの失禁エピソード] x 100%
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2ヶ月
|
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膀胱日記における 1 週間あたりの失禁回数の変化率
時間枠：1年
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[(ベースラインの失禁エピソード - 12 か月間の失禁エピソード)/ベースラインの失禁エピソード] x 100%
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia S Goode, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。