Traitement conservateur de l'incontinence post-prostatectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de tester l'efficacité, l'impact sur la qualité de vie et la durabilité des thérapies conservatrices pour l'incontinence urinaire persistante post-prostatectomie dans un essai prospectif, contrôlé et randomisé comparant un programme d'entraînement comportemental à plusieurs composants de 8 semaines. (exercices des muscles du plancher pelvien, auto-surveillance avec journaux de la vessie, visites régulières au cabinet, techniques de contrôle de la vessie et gestion des fluides) au même programme avec l'ajout du biofeedback et de la stimulation électrique des muscles pelviens.
Le deuxième objectif de l'étude est d'examiner et de comparer le rapport coût-efficacité du programme d'entraînement comportemental à plusieurs composants de 8 semaines au même programme avec l'ajout du biofeedback et de la stimulation électrique du plancher pelvien.
Le cancer de la prostate est le cancer interne le plus répandu chez les hommes aux États-Unis. Le traitement le plus courant de la maladie précoce est la prostatectomie radicale, l'ablation de la prostate. Les deux séquelles les plus fréquentes de la prostatectomie sont l'incontinence et la dysfonction érectile. L'incontinence s'améliore et disparaît souvent au cours de la première année après la prostatectomie, mais des enquêtes auprès des patients montrent que 40 % des hommes souffrent d'une incontinence suffisamment grave pour nécessiter des serviettes 1 et 2 ans après leur chirurgie. Il n'existe actuellement aucune étude randomisée et contrôlée sur les traitements non chirurgicaux de l'incontinence post-prostatectomie persistante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Perte involontaire d'urine qui a commencé immédiatement après une prostatectomie radicale et qui a persisté pendant au moins un an.
- Journal de la vessie d'une semaine avec des données interprétables et au moins deux épisodes d'incontinence
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale instable, en particulier l'insuffisance cardiaque congestive décompensée, les antécédents d'arythmies malignes ou l'angor instable
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implanté
- Utilisation actuelle d'agents anticholinergiques pour l'instabilité du détrusor
- Score au mini-examen de l'état mental de Folstein inférieur à 24 (état mental altéré)
- Journal de la vessie d'une semaine avec fuite continue - défini comme étant toujours humide ou mouillé ou incapable de quantifier les accidents individuels.
- Diabète mal contrôlé, défini comme (hémoglobine glycosylée > 9 au cours des 3 derniers mois).
- Hématurie à l'examen microscopique. L'inscription sera autorisée après évaluation urologique.
- Évaluation urodynamique : volume résiduel post-mictionnel supérieur à 200 mL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie comportementale
Thérapie comportementale (entraînement des muscles du plancher pelvien, stratégies de contrôle de la vessie)
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Exercices des muscles du plancher pelvien et stratégies de contrôle de la vessie
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Expérimental: Technologies de thérapie comportementale plus
Thérapie comportementale plus technologies (stimulation électrique du plancher pelvien à domicile et biofeedback)
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Exercices des muscles du plancher pelvien et stratégies de contrôle de la vessie
Stimulation électrique du plancher pelvien tous les jours pendant 8 semaines
Entraînement des muscles du plancher pelvien par biofeedback
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Pas de contrôle du traitement
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Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage des épisodes d'incontinence dans le journal de la vessie
Délai: 2 mois
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[(Épisodes d'incontinence de base moins épisodes d'incontinence de 2 mois)/épisodes d'incontinence de base] x 100 %
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2 mois
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Changement en pourcentage des épisodes d'incontinence par semaine sur le journal de la vessie
Délai: 1 an
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[(Épisodes d'incontinence de base moins épisodes d'incontinence sur 12 mois)/épisodes d'incontinence de base] x 100 %
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK60044 (completed)
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