Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling af postprostatektomiinkontinens

21. marts 2016 opdateret af: Patricia Goode, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten, indvirkningen på livskvaliteten og holdbarheden af ​​ikke-kirurgiske behandlinger for inkontinens, der varer ved mindst et år efter operationen. Undersøgelsen er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenligner et 8-ugers, multikomponent adfærdstræningsprogram (bækkenbundsmuskeløvelser, selvmonitorering med blæredagbøger, regelmæssige kontorbesøg, blærekontrolteknikker og væskestyring) med det samme. program med tilføjelse af biofeedback og elektrisk stimulering af bækkenmuskulaturen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at teste effektiviteten, indvirkningen på livskvaliteten og holdbarheden af ​​konservative terapier til vedvarende urininkontinens efter prostatektomi i et prospektivt, kontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenligner et 8-ugers, multikomponent adfærdstræningsprogram (bækkenbundsmuskeløvelser, selvmonitorering med blæredagbøger, regelmæssige kontorbesøg, blærekontrolteknikker og væskestyring) til samme program med tilføjelse af biofeedback og bækkenmuskulatur elektrisk stimulering.

Det andet formål med undersøgelsen er at undersøge og sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​det 8-ugers, multi-komponent adfærdstræningsprogram med det samme program med tilføjelse af biofeedback og bækkenbunds elektrisk stimulation.

Prostatakræft er den mest almindelige indre kræftsygdom hos mænd i USA. Den mest almindelige behandling for tidlig sygdom er radikal prostatektomi, fjernelse af prostatakirtlen. De to mest almindelige følgesygdomme ved prostatektomi er inkontinens og erektil dysfunktion. Inkontinensen forbedres og forsvinder ofte i det første år efter prostatektomi, men undersøgelser af patienter viser, at 40 % af mænd har inkontinens, der er alvorlig nok til at kræve bind 1 og 2 år efter deres operation. Der er i øjeblikket ingen randomiserede, kontrollerede undersøgelser af ikke-kirurgiske behandlinger for vedvarende post-prostatektomi inkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ufrivillig tab af urin, der startede umiddelbart efter radikal prostatektomi og har varet ved i mindst et år.
  2. En uges blæredagbog med tolkbare data og mindst to inkontinensepisoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil medicinsk tilstand, især dekompenseret kongestiv hjertesvigt, anamnese med maligne arytmier eller ustabil angina
  2. Pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator
  3. Nuværende brug af antikolinerge midler til detrusor-ustabilitet
  4. Folsteins Mini-Mental State Exam score under 24 (forringet mental status)
  5. En uges blæredagbog med kontinuerlig lækage - defineret som altid at være fugtig eller våd eller ude af stand til at kvantificere individuelle ulykker.
  6. Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som (glykosyleret hæmoglobin > 9 inden for de sidste 3 måneder).
  7. Hæmaturi ved mikroskopisk undersøgelse. Tilmelding vil være tilladt efter urologisk evaluering.
  8. Urodynamisk evaluering: Post-void restvolumen større end 200 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsterapi
Adfærdsterapi (træning af bækkenbundsmuskler, blærekontrolstrategier)
Bækkenbundsmuskeløvelser og blærekontrolstrategier
Eksperimentel: Adfærdsterapi plus teknologier
Adfærdsterapi plus teknologier (elektrisk stimulering af bækkenbund og biofeedback)
Bækkenbundsmuskeløvelser og blærekontrolstrategier
Bækkenbundselektrisk stimulering dagligt i 8 uger
Bækkenbundsmuskeltræning via biofeedback
Placebo komparator: Placebo komparator
Ingen behandlingskontrol
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i inkontinensepisoder på blæredagbog
Tidsramme: 2 måneder
[(Baseline inkontinens episoder minus 2-måneders inkontinens episoder)/baseline inkontinens episoder] x 100 %
2 måneder
Procentvis ændring i inkontinensepisoder pr. uge på blæredagbogen
Tidsramme: 1 år
[(Baseline inkontinens episoder minus 12-måneders inkontinens episoder)/baseline inkontinens episoder] x 100 %
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Adfærdsterapi

3
Abonner