- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00212264
Konservativ behandling af postprostatektomiinkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette projekt er at teste effektiviteten, indvirkningen på livskvaliteten og holdbarheden af konservative terapier til vedvarende urininkontinens efter prostatektomi i et prospektivt, kontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenligner et 8-ugers, multikomponent adfærdstræningsprogram (bækkenbundsmuskeløvelser, selvmonitorering med blæredagbøger, regelmæssige kontorbesøg, blærekontrolteknikker og væskestyring) til samme program med tilføjelse af biofeedback og bækkenmuskulatur elektrisk stimulering.
Det andet formål med undersøgelsen er at undersøge og sammenligne omkostningseffektiviteten af det 8-ugers, multi-komponent adfærdstræningsprogram med det samme program med tilføjelse af biofeedback og bækkenbunds elektrisk stimulation.
Prostatakræft er den mest almindelige indre kræftsygdom hos mænd i USA. Den mest almindelige behandling for tidlig sygdom er radikal prostatektomi, fjernelse af prostatakirtlen. De to mest almindelige følgesygdomme ved prostatektomi er inkontinens og erektil dysfunktion. Inkontinensen forbedres og forsvinder ofte i det første år efter prostatektomi, men undersøgelser af patienter viser, at 40 % af mænd har inkontinens, der er alvorlig nok til at kræve bind 1 og 2 år efter deres operation. Der er i øjeblikket ingen randomiserede, kontrollerede undersøgelser af ikke-kirurgiske behandlinger for vedvarende post-prostatektomi inkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ufrivillig tab af urin, der startede umiddelbart efter radikal prostatektomi og har varet ved i mindst et år.
- En uges blæredagbog med tolkbare data og mindst to inkontinensepisoder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil medicinsk tilstand, især dekompenseret kongestiv hjertesvigt, anamnese med maligne arytmier eller ustabil angina
- Pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator
- Nuværende brug af antikolinerge midler til detrusor-ustabilitet
- Folsteins Mini-Mental State Exam score under 24 (forringet mental status)
- En uges blæredagbog med kontinuerlig lækage - defineret som altid at være fugtig eller våd eller ude af stand til at kvantificere individuelle ulykker.
- Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som (glykosyleret hæmoglobin > 9 inden for de sidste 3 måneder).
- Hæmaturi ved mikroskopisk undersøgelse. Tilmelding vil være tilladt efter urologisk evaluering.
- Urodynamisk evaluering: Post-void restvolumen større end 200 ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adfærdsterapi
Adfærdsterapi (træning af bækkenbundsmuskler, blærekontrolstrategier)
|
Bækkenbundsmuskeløvelser og blærekontrolstrategier
|
Eksperimentel: Adfærdsterapi plus teknologier
Adfærdsterapi plus teknologier (elektrisk stimulering af bækkenbund og biofeedback)
|
Bækkenbundsmuskeløvelser og blærekontrolstrategier
Bækkenbundselektrisk stimulering dagligt i 8 uger
Bækkenbundsmuskeltræning via biofeedback
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Ingen behandlingskontrol
|
Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i inkontinensepisoder på blæredagbog
Tidsramme: 2 måneder
|
[(Baseline inkontinens episoder minus 2-måneders inkontinens episoder)/baseline inkontinens episoder] x 100 %
|
2 måneder
|
Procentvis ændring i inkontinensepisoder pr. uge på blæredagbogen
Tidsramme: 1 år
|
[(Baseline inkontinens episoder minus 12-måneders inkontinens episoder)/baseline inkontinens episoder] x 100 %
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK60044 (completed)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun