Prostatektomian jälkeisen inkontinenssin konservatiivinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on testata konservatiivisten hoitojen tehokkuutta, vaikutusta elämänlaatuun ja kestävyyttä jatkuvaan prostatektomian jälkeiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen prospektiivisessa, kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan 8 viikon monikomponenttista käyttäytymisharjoitteluohjelmaa. (lantionpohjan lihasharjoitukset, itsevalvonta virtsarakon päiväkirjoilla, säännölliset toimistokäynnit, virtsarakon hallintatekniikat ja nesteenhallinta) samaan ohjelmaan, johon on lisätty biofeedback ja lantion lihasten sähköstimulaatio.
Tutkimuksen toinen tarkoitus on tutkia ja verrata 8 viikon monikomponenttisen käyttäytymisharjoitteluohjelman kustannustehokkuutta samaan ohjelmaan, johon on lisätty biofeedback ja lantionpohjan sähköstimulaatio.
Eturauhassyöpä on yleisin sisäinen syöpä miehillä Yhdysvalloissa. Yleisin hoito varhaisessa vaiheessa on radikaali eturauhasen poisto eli eturauhasen poisto. Eturauhasen poiston kaksi yleisintä seurausta ovat inkontinenssi ja erektiohäiriöt. Inkontinenssi paranee ja usein paranee ensimmäisenä vuonna eturauhasen poiston jälkeen, mutta potilastutkimukset osoittavat, että 40 prosentilla miehistä inkontinenssi on niin vakava, että he tarvitsevat pehmusteita 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia jatkuvan eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin ei-kirurgisista hoidoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tahaton virtsan poisto, joka alkoi välittömästi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja on jatkunut vähintään vuoden.
- Viikon virtsarakon päiväkirja, jossa on tulkittavia tietoja ja vähintään kaksi inkontinenssijaksoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa sairaus, erityisesti dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
- Sydämentahdistin tai istutettu sydämen defibrillaattori
- Antikolinergisten aineiden nykyinen käyttö detrusorin epävakauden hoitoon
- Folsteinin mini-mentaalisen valtion kokeen pistemäärä alle 24 (heikko henkinen tila)
- Viikon pituinen virtsarakon päiväkirja jatkuvalla vuodolla - määritellään aina kosteaksi tai märkäksi tai yksittäisten onnettomuuksien määrä ei pysty arvioimaan.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, määritelty seuraavasti (glykosyloitunut hemoglobiini > 9 viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Hematuria mikroskooppisessa tutkimuksessa. Ilmoittautuminen sallitaan urologisen arvioinnin jälkeen.
- Urodynaaminen arviointi: Tyhjyyden jälkeinen jäännöstilavuus yli 200 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisterapia
Käyttäytymisterapia (lantionpohjan lihasten harjoittelu, virtsarakon hallintastrategiat)
|
Lantionpohjan lihasten harjoitukset ja virtsarakon hallintastrategiat
|
|
Kokeellinen: Behavioral Therapy Plus Technologies
Käyttäytymisterapia ja teknologiat (kotilantionpohjan sähköstimulaatio ja biofeedback)
|
Lantionpohjan lihasten harjoitukset ja virtsarakon hallintastrategiat
Lantionpohjan sähköstimulaatio päivittäin 8 viikon ajan
Lantionpohjan lihasten harjoittelu biofeedbackin kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Ei hoidon valvontaa
|
Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos inkontinenssin jaksoissa virtsarakon päiväkirjassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
[(Perustilan inkontinenssin jaksot miinus 2 kuukauden inkontinenssin jaksot) / perusinkontinenssin jaksot] x 100 %
|
2 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos inkontinenssijaksoissa viikossa virtsarakon päiväkirjassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
[(Perustilan inkontinenssin jaksot miinus 12 kuukauden inkontinenssin jaksot) / perusinkontinenssin jaksot] x 100 %
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK60044 (completed)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .