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Trattamento conservativo dell'incontinenza postprostatectomia

21 marzo 2016 aggiornato da: Patricia Goode, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia, l'impatto sulla qualità della vita e la durata delle terapie non chirurgiche per l'incontinenza persistente almeno un anno dopo l'intervento chirurgico. Lo studio è uno studio prospettico, controllato e randomizzato che confronta un programma di allenamento comportamentale multicomponente di 8 settimane (esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, automonitoraggio con diari della vescica, visite ambulatoriali regolari, tecniche di controllo della vescica e gestione dei fluidi) allo stesso programma con l'aggiunta di biofeedback e stimolazione elettrica dei muscoli pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è testare l'efficacia, l'impatto sulla qualità della vita e la durata delle terapie conservative per l'incontinenza urinaria persistente post-prostatectomia in uno studio prospettico, controllato e randomizzato che confronta un programma di allenamento comportamentale multicomponente di 8 settimane (esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, automonitoraggio con diari della vescica, visite ambulatoriali regolari, tecniche di controllo della vescica e gestione dei fluidi) allo stesso programma con l'aggiunta di biofeedback e stimolazione elettrica dei muscoli pelvici.

Il secondo scopo dello studio è esaminare e confrontare il rapporto costo-efficacia del programma di allenamento comportamentale multicomponente di 8 settimane con lo stesso programma con l'aggiunta di biofeedback e stimolazione elettrica del pavimento pelvico.

Il cancro alla prostata è il cancro interno più comune negli uomini negli Stati Uniti. Il trattamento più comune per la malattia precoce è la prostatectomia radicale, la rimozione della ghiandola prostatica. Le due conseguenze più comuni della prostatectomia sono l'incontinenza e la disfunzione erettile. L'incontinenza migliora e spesso si risolve nel primo anno dopo la prostatectomia, ma i sondaggi sui pazienti mostrano che il 40% degli uomini ha un'incontinenza abbastanza grave da richiedere gli elettrodi 1 e 2 anni dopo l'intervento. Non ci sono attualmente studi randomizzati e controllati sui trattamenti non chirurgici per l'incontinenza persistente post-prostatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Perdita involontaria di urina iniziata immediatamente dopo la prostatectomia radicale e che persiste da almeno un anno.
  2. Diario vescicale di una settimana con dati interpretabili e almeno due episodi di incontinenza

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica instabile, in particolare insufficienza cardiaca congestizia scompensata, anamnesi di aritmie maligne o angina instabile
  2. Pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantato
  3. Uso corrente di agenti anticolinergici per l'instabilità detrusoriale
  4. Punteggio del Mini-Mental State Exam di Folstein inferiore a 24 (stato mentale compromesso)
  5. Diario vescicale di una settimana con perdite continue - definito come sempre umido o bagnato o incapace di quantificare i singoli incidenti.
  6. Diabete scarsamente controllato, definito come (emoglobina glicosilata > 9 negli ultimi 3 mesi).
  7. Ematuria all'esame microscopico. L'arruolamento sarà consentito previa valutazione urologica.
  8. Valutazione urodinamica: volume residuo post-minzionale maggiore di 200 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale
Terapia comportamentale (allenamento muscolare del pavimento pelvico, strategie di controllo della vescica)
Comportamentale: Terapia comportamentale
Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico e strategie di controllo della vescica
Sperimentale: Terapia comportamentale più tecnologie
Terapia comportamentale più tecnologie (elettrostimolazione domiciliare del pavimento pelvico e biofeedback)
Comportamentale: Terapia comportamentale
Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico e strategie di controllo della vescica
Dispositivo: Stimolazione elettrica del pavimento pelvico
Stimolazione elettrica del pavimento pelvico ogni giorno per 8 settimane
Comportamentale: Biofeedback
Allenamento muscolare del pavimento pelvico tramite biofeedback
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Nessun controllo del trattamento
Altro: Nessun trattamento
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale negli episodi di incontinenza sul diario della vescica
Lasso di tempo: Due mesi
[(Episodi di incontinenza al basale meno episodi di incontinenza di 2 mesi)/episodi di incontinenza al basale] x 100%
Due mesi
Percentuale di variazione degli episodi di incontinenza a settimana sul diario della vescica
Lasso di tempo: 1 anno
[(episodi di incontinenza al basale meno episodi di incontinenza di 12 mesi)/episodi di incontinenza al basale] x 100%
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK60044 (completed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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