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Tratamiento conservador de la incontinencia posprostatectomía

21 de marzo de 2016 actualizado por: Patricia Goode, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
El propósito principal de este estudio es probar la efectividad, el impacto en la calidad de vida y la durabilidad de las terapias no quirúrgicas para la incontinencia que persiste al menos un año después de la cirugía. El estudio es un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado que compara un programa de entrenamiento conductual de componentes múltiples de 8 semanas (ejercicios de los músculos del piso pélvico, autocontrol con diarios de la vejiga, visitas regulares al consultorio, técnicas de control de la vejiga y manejo de líquidos) con el mismo programa con la adición de biorretroalimentación y estimulación eléctrica de los músculos pélvicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito principal de este proyecto es probar la efectividad, el impacto en la calidad de vida y la durabilidad de las terapias conservadoras para la incontinencia urinaria persistente posterior a la prostatectomía en un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado que compara un programa de entrenamiento conductual de componentes múltiples de 8 semanas. (ejercicios de los músculos del piso pélvico, autocontrol con diarios de la vejiga, visitas regulares al consultorio, técnicas de control de la vejiga y manejo de líquidos) al mismo programa con la adición de biorretroalimentación y estimulación eléctrica de los músculos pélvicos.

El segundo propósito del estudio es examinar y comparar la rentabilidad del programa de entrenamiento conductual de componentes múltiples de 8 semanas con el mismo programa con la adición de biorretroalimentación y estimulación eléctrica del suelo pélvico.

El cáncer de próstata es el cáncer interno más común en los hombres en los Estados Unidos. El tratamiento más común para la enfermedad temprana es la prostatectomía radical, la extirpación de la glándula prostática. Las dos secuelas más comunes de la prostatectomía son la incontinencia y la disfunción eréctil. La incontinencia mejora y, a menudo, se resuelve en el primer año después de la prostatectomía, pero las encuestas de pacientes muestran que el 40 % de los hombres tienen una incontinencia lo suficientemente grave como para necesitar compresas 1 y 2 años después de la cirugía. Actualmente no existen estudios controlados aleatorios de tratamientos no quirúrgicos para la incontinencia persistente posterior a la prostatectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pérdida involuntaria de orina que comenzó inmediatamente después de la prostatectomía radical y ha persistido durante al menos un año.
  2. Diario vesical de una semana con datos interpretables y al menos dos episodios de incontinencia

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica inestable, particularmente insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, antecedentes de arritmias malignas o angina inestable
  2. Marcapasos cardíaco o desfibrilador cardíaco implantado
  3. Uso actual de agentes anticolinérgicos para la inestabilidad del detrusor
  4. Puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein por debajo de 24 (estado mental deteriorado)
  5. Diario de vejiga de una semana con fugas continuas, definido como estar siempre húmedo o mojado o incapaz de cuantificar los accidentes individuales.
  6. Diabetes mal controlada, definida como (hemoglobina glicosilada > 9 en los últimos 3 meses).
  7. Hematuria en el examen microscópico. Se permitirá la inscripción después de la evaluación urológica.
  8. Evaluación urodinámica: Volumen residual posmiccional superior a 200 mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de comportamiento
Terapia conductual (entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, estrategias de control de la vejiga)
Ejercicios musculares del suelo pélvico y estrategias de control de la vejiga
Experimental: Terapia conductual más tecnologías
Terapia conductual más tecnologías (estimulación eléctrica del suelo pélvico en el hogar y biorretroalimentación)
Ejercicios musculares del suelo pélvico y estrategias de control de la vejiga
Estimulación eléctrica del suelo pélvico diariamente durante 8 semanas
Entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico mediante biorretroalimentación
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Sin control de tratamiento
Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los episodios de incontinencia en el diario de vejiga
Periodo de tiempo: 2 meses
[(Episodios de incontinencia basales menos episodios de incontinencia de 2 meses)/episodios de incontinencia basales] x 100 %
2 meses
Cambio porcentual en episodios de incontinencia por semana en el diario de vejiga
Periodo de tiempo: 1 año
[(Episodios de incontinencia basales menos episodios de incontinencia de 12 meses)/episodios de incontinencia basales] x 100 %
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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