- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00212264
Tratamiento conservador de la incontinencia posprostatectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito principal de este proyecto es probar la efectividad, el impacto en la calidad de vida y la durabilidad de las terapias conservadoras para la incontinencia urinaria persistente posterior a la prostatectomía en un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado que compara un programa de entrenamiento conductual de componentes múltiples de 8 semanas. (ejercicios de los músculos del piso pélvico, autocontrol con diarios de la vejiga, visitas regulares al consultorio, técnicas de control de la vejiga y manejo de líquidos) al mismo programa con la adición de biorretroalimentación y estimulación eléctrica de los músculos pélvicos.
El segundo propósito del estudio es examinar y comparar la rentabilidad del programa de entrenamiento conductual de componentes múltiples de 8 semanas con el mismo programa con la adición de biorretroalimentación y estimulación eléctrica del suelo pélvico.
El cáncer de próstata es el cáncer interno más común en los hombres en los Estados Unidos. El tratamiento más común para la enfermedad temprana es la prostatectomía radical, la extirpación de la glándula prostática. Las dos secuelas más comunes de la prostatectomía son la incontinencia y la disfunción eréctil. La incontinencia mejora y, a menudo, se resuelve en el primer año después de la prostatectomía, pero las encuestas de pacientes muestran que el 40 % de los hombres tienen una incontinencia lo suficientemente grave como para necesitar compresas 1 y 2 años después de la cirugía. Actualmente no existen estudios controlados aleatorios de tratamientos no quirúrgicos para la incontinencia persistente posterior a la prostatectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida involuntaria de orina que comenzó inmediatamente después de la prostatectomía radical y ha persistido durante al menos un año.
- Diario vesical de una semana con datos interpretables y al menos dos episodios de incontinencia
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica inestable, particularmente insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, antecedentes de arritmias malignas o angina inestable
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador cardíaco implantado
- Uso actual de agentes anticolinérgicos para la inestabilidad del detrusor
- Puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein por debajo de 24 (estado mental deteriorado)
- Diario de vejiga de una semana con fugas continuas, definido como estar siempre húmedo o mojado o incapaz de cuantificar los accidentes individuales.
- Diabetes mal controlada, definida como (hemoglobina glicosilada > 9 en los últimos 3 meses).
- Hematuria en el examen microscópico. Se permitirá la inscripción después de la evaluación urológica.
- Evaluación urodinámica: Volumen residual posmiccional superior a 200 mL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de comportamiento
Terapia conductual (entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, estrategias de control de la vejiga)
|
Ejercicios musculares del suelo pélvico y estrategias de control de la vejiga
|
|
Experimental: Terapia conductual más tecnologías
Terapia conductual más tecnologías (estimulación eléctrica del suelo pélvico en el hogar y biorretroalimentación)
|
Ejercicios musculares del suelo pélvico y estrategias de control de la vejiga
Estimulación eléctrica del suelo pélvico diariamente durante 8 semanas
Entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico mediante biorretroalimentación
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Sin control de tratamiento
|
Sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en los episodios de incontinencia en el diario de vejiga
Periodo de tiempo: 2 meses
|
[(Episodios de incontinencia basales menos episodios de incontinencia de 2 meses)/episodios de incontinencia basales] x 100 %
|
2 meses
|
|
Cambio porcentual en episodios de incontinencia por semana en el diario de vejiga
Periodo de tiempo: 1 año
|
[(Episodios de incontinencia basales menos episodios de incontinencia de 12 meses)/episodios de incontinencia basales] x 100 %
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK60044 (completed)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .