Консервативное лечение постпростатэктомического недержания мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого проекта - проверить эффективность, влияние на качество жизни и долговечность консервативной терапии стойкого недержания мочи после простатэктомии в проспективном контролируемом рандомизированном исследовании, сравнивающем 8-недельную многокомпонентную программу поведенческого обучения. (упражнения для мышц тазового дна, самоконтроль с помощью дневников мочевого пузыря, регулярные визиты в офис, методы контроля мочевого пузыря и управление жидкостью) к той же программе с добавлением биологической обратной связи и электрической стимуляции мышц таза.
Вторая цель исследования - изучить и сравнить экономическую эффективность 8-недельной многокомпонентной программы поведенческого обучения с той же программой с добавлением биологической обратной связи и электрической стимуляции тазового дна.
Рак предстательной железы является наиболее распространенным раком внутренних органов у мужчин в Соединенных Штатах. Наиболее распространенным методом лечения раннего заболевания является радикальная простатэктомия, удаление предстательной железы. Двумя наиболее распространенными последствиями простатэктомии являются недержание мочи и эректильная дисфункция. Недержание улучшается и часто проходит в течение первого года после простатэктомии, но опросы пациентов показывают, что у 40% мужчин недержание мочи достаточно тяжелое, чтобы нуждаться в прокладках через 1 и 2 года после операции. В настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований нехирургического лечения стойкого недержания мочи после простатэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Непроизвольная потеря мочи, начавшаяся сразу после радикальной простатэктомии и продолжающаяся не менее одного года.
- Дневник мочеиспускания за одну неделю с интерпретируемыми данными и по крайней мере двумя эпизодами недержания мочи
Критерий исключения:
- Любое нестабильное заболевание, особенно декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, злокачественные аритмии в анамнезе или нестабильная стенокардия
- Кардиостимулятор или имплантированный сердечный дефибриллятор
- Текущее использование антихолинергических средств при нестабильности детрузора
- Минимальный балл на экзамене психического состояния Фольштейна ниже 24 (нарушение психического статуса)
- Дневник мочеиспускания в течение одной недели с постоянным подтеканием, определяемым как постоянно влажное или мокрое состояние или невозможность количественной оценки отдельных несчастных случаев.
- Плохо контролируемый диабет, определяемый как (гликозилированный гемоглобин> 9 в течение последних 3 месяцев).
- Гематурия при микроскопическом исследовании. Зачисление будет разрешено после урологического обследования.
- Уродинамическая оценка: остаточный объем мочи более 200 мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая терапия
Поведенческая терапия (тренировка мышц тазового дна, стратегии контроля мочевого пузыря)
|
Упражнения для мышц тазового дна и стратегии контроля мочевого пузыря
|
|
Экспериментальный: Поведенческая терапия плюс технологии
Поведенческая терапия плюс технологии (электростимуляция тазового дна в домашних условиях и биологическая обратная связь)
|
Упражнения для мышц тазового дна и стратегии контроля мочевого пузыря
Электростимуляция тазового дна ежедневно в течение 8 недель.
Тренировка мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Нет контроля лечения
|
Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение эпизодов недержания мочи в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 месяца
|
[(исходные эпизоды недержания мочи минус эпизоды недержания мочи в течение 2 месяцев)/исходные эпизоды недержания мочи] x 100%
|
2 месяца
|
|
Процентное изменение количества эпизодов недержания мочи в неделю в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 год
|
[(исходные эпизоды недержания мочи минус эпизоды недержания мочи в течение 12 месяцев)/исходные эпизоды недержания мочи] x 100%
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK60044 (completed)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .