Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba inkontinence po prostatektomii

21. března 2016 aktualizováno: Patricia Goode, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Primárním účelem této studie je otestovat účinnost, dopad na kvalitu života a trvanlivost nechirurgických terapií inkontinence přetrvávající alespoň jeden rok po operaci. Studie je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie srovnávající 8týdenní, vícesložkový behaviorální tréninkový program (cvičení svalů pánevního dna, sebemonitorování pomocí deníků močového měchýře, pravidelné návštěvy v ordinaci, techniky kontroly močového měchýře a řízení tekutin) se stejným program s přidáním biofeedbacku a elektrické stimulace pánevního svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem tohoto projektu je otestovat účinnost, dopad na kvalitu života a trvanlivost konzervativních terapií perzistující močové inkontinence po prostatektomii v prospektivní, kontrolované, randomizované studii porovnávající 8týdenní, vícesložkový behaviorální tréninkový program. (cvičení svalů pánevního dna, sebemonitorování pomocí deníků močového měchýře, pravidelné návštěvy v ordinaci, techniky kontroly močového měchýře a řízení tekutin) do stejného programu s přidáním biofeedbacku a elektrické stimulace pánevního svalu.

Druhým účelem studie je prozkoumat a porovnat nákladovou efektivitu 8týdenního vícesložkového behaviorálního tréninkového programu se stejným programem s přidáním biofeedbacku a elektrické stimulace pánevního dna.

Rakovina prostaty je nejčastější vnitřní rakovinou u mužů ve Spojených státech. Nejběžnější léčbou časného onemocnění je radikální prostatektomie, odstranění prostaty. Dva nejčastější následky prostatektomie jsou inkontinence a erektilní dysfunkce. Inkontinence se zlepšuje a často vymizí v prvním roce po prostatektomii, ale průzkumy mezi pacienty ukazují, že 40 % mužů má inkontinenci natolik závažnou, že vyžadují vložky 1 a 2 roky po operaci. V současné době neexistují žádné randomizované, kontrolované studie nechirurgické léčby perzistující inkontinence po prostatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedobrovolná ztráta moči, která začala bezprostředně po radikální prostatektomii a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
  2. Týdenní deník močového měchýře s interpretovatelnými údaji a nejméně dvěma epizodami inkontinence

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, zejména dekompenzované městnavé srdeční selhání, anamnéza maligních arytmií nebo nestabilní angina pectoris
  2. Kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor
  3. Současné použití anticholinergik pro nestabilitu detruzoru
  4. Skóre Folstein's Mini-Mental State Exam pod 24 (zhoršený duševní stav)
  5. Týdenní deník močového měchýře s neustálým únikem – definovaný jako vždy vlhký nebo mokrý nebo neschopný kvantifikovat jednotlivé nehody.
  6. Špatně kontrolovaný diabetes, definovaný jako (glykosylovaný hemoglobin > 9 během posledních 3 měsíců).
  7. Hematurie při mikroskopickém vyšetření. Zápis bude povolen po urologickém vyšetření.
  8. Urodynamické hodnocení: Pomikční zbytkový objem větší než 200 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální terapie
Behaviorální terapie (trénink svalů pánevního dna, strategie kontroly močového měchýře)
Behaviorální: Behaviorální terapie
Cvičení svalů pánevního dna a strategie kontroly močového měchýře
Experimentální: Behavioral Therapy Plus Technologies
Behaviorální terapie plus technologie (domácí elektrická stimulace pánevního dna a biofeedback)
Behaviorální: Behaviorální terapie
Cvičení svalů pánevního dna a strategie kontroly močového měchýře
Přístroj: Elektrická stimulace pánevního dna
Elektrická stimulace pánevního dna denně po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Biofeedback
Trénink svalů pánevního dna pomocí biofeedbacku
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Žádná kontrola léčby
Jiný: Žádná léčba
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v epizodách inkontinence v deníku močového měchýře
Časové okno: 2 měsíce
[(základní epizody inkontinence mínus 2měsíční epizody inkontinence)/základní epizody inkontinence] x 100 %
2 měsíce
Procentuální změna v epizodách inkontinence za týden v deníku močového měchýře
Časové okno: 1 rok
[(výchozí epizody inkontinence mínus 12měsíční epizody inkontinence)/výchozí epizody inkontinence] x 100 %
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK60044 (completed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit