Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve behandeling van postprostatectomie-incontinentie

21 maart 2016 bijgewerkt door: Patricia Goode, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effectiviteit, impact op kwaliteit van leven en duurzaamheid van niet-chirurgische therapieën voor incontinentie die minstens een jaar na de operatie aanhoudt. De studie is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin een 8 weken durend, uit meerdere componenten bestaand gedragstrainingsprogramma (bekkenbodemspieroefeningen, zelfcontrole met blaasdagboeken, regelmatige kantoorbezoeken, blaasbeheersingstechnieken en vloeistofbeheer) wordt vergeleken met hetzelfde programma met toevoeging van biofeedback en elektrische stimulatie van de bekkenspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit project is het testen van de effectiviteit, impact op de kwaliteit van leven en duurzaamheid van conservatieve therapieën voor aanhoudende urine-incontinentie na prostatectomie in een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin een 8 weken durend, uit meerdere componenten bestaand gedragstrainingsprogramma wordt vergeleken (bekkenbodemspieroefeningen, zelfcontrole met blaasdagboeken, regelmatige kantoorbezoeken, blaascontroletechnieken en vloeistofbeheer) aan hetzelfde programma met toevoeging van biofeedback en elektrische stimulatie van de bekkenspieren.

Het tweede doel van het onderzoek is het onderzoeken en vergelijken van de kosteneffectiviteit van het 8 weken durende, uit meerdere componenten bestaande gedragstrainingsprogramma en hetzelfde programma met toevoeging van biofeedback en elektrische stimulatie van de bekkenbodem.

Prostaatkanker is de meest voorkomende inwendige kanker bij mannen in de Verenigde Staten. De meest gebruikelijke behandeling voor vroege ziekte is radicale prostatectomie, het verwijderen van de prostaatklier. De twee meest voorkomende gevolgen van prostatectomie zijn incontinentie en erectiestoornissen. De incontinentie verbetert en verdwijnt vaak in het eerste jaar na prostatectomie, maar enquêtes onder patiënten tonen aan dat 40% van de mannen incontinentie heeft die ernstig genoeg is om maandverband 1 en 2 jaar na hun operatie nodig te hebben. Er zijn momenteel geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken naar niet-chirurgische behandelingen voor aanhoudende post-prostatectomie-incontinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvrijwillig urineverlies dat onmiddellijk na radicale prostatectomie begon en minstens een jaar aanhoudt.
  2. Blaasdagboek van een week met interpreteerbare gegevens en ten minste twee incontinentie-episodes

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke onstabiele medische aandoening, met name gedecompenseerd congestief hartfalen, voorgeschiedenis van kwaadaardige aritmieën of onstabiele angina pectoris
  2. Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  3. Huidig ​​​​gebruik van anticholinergica voor detrusorinstabiliteit
  4. Folstein's Mini-Mental State Exam-score lager dan 24 (verminderde mentale toestand)
  5. Blaasdagboek van een week met voortdurend lekken - gedefinieerd als altijd vochtig of nat zijn of niet in staat om individuele ongevallen te kwantificeren.
  6. Slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als (geglycosyleerd hemoglobine > 9 in de afgelopen 3 maanden).
  7. Hematurie bij microscopisch onderzoek. Inschrijving is mogelijk na urologisch onderzoek.
  8. Urodynamische evaluatie: restvolume na de mictie groter dan 200 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragstherapie
Gedragstherapie (bekkenbodemspiertraining, blaasbeheersingsstrategieën)
Gedragsmatig: Gedragstherapie
Bekkenbodemspieroefeningen en strategieën voor blaascontrole
Experimenteel: Gedragstherapie plus technologieën
Gedragstherapie plus technologieën (elektrische stimulatie van de bekkenbodem thuis en biofeedback)
Gedragsmatig: Gedragstherapie
Bekkenbodemspieroefeningen en strategieën voor blaascontrole
Apparaat: Bekkenbodem elektrische stimulatie
Elektrische bekkenbodemstimulatie dagelijks gedurende 8 weken
Gedragsmatig: Biofeedback
Bekkenbodemspiertraining via biofeedback
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Geen behandelingscontrole
Ander: Geen behandeling
Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in incontinentie-episodes op blaasdagboek
Tijdsspanne: 2 maanden
[(Incontinentie-episodes bij baseline min incontinentie-episodes van 2 maanden)/incontinentie-episodes bij baseline] x 100%
2 maanden
Percentage verandering in incontinentie-afleveringen per week op blaasdagboek
Tijdsspanne: 1 jaar
[(Incontinentie-episodes bij baseline min incontinentie-episodes van 12 maanden)/incontinentie-episodes bij baseline] x 100%
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK60044 (completed)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren