前列腺切除术后尿失禁的保守治疗
2016年3月21日 更新者：Patricia Goode, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
本研究的主要目的是测试非手术疗法对手术后至少持续一年的尿失禁的有效性、对生活质量的影响和持久性。
该研究是一项前瞻性、对照、随机试验，将为期 8 周的多成分行为训练计划（骨盆底肌肉锻炼、使用膀胱日记进行自我监测、定期就诊、膀胱控制技术和液体管理）与相同的方法进行比较程序加上生物反馈和骨盆肌肉电刺激。
研究概览
详细说明
该项目的主要目的是在一项前瞻性、对照、随机试验中比较一项为期 8 周的多成分行为训练计划，以测试保守疗法对持续性前列腺切除术后尿失禁的有效性、对生活质量的影响和持久性（骨盆底肌肉锻炼、使用膀胱日记进行自我监测、定期就诊、膀胱控制技术和液体管理）加入生物反馈和骨盆肌肉电刺激的相同计划。
该研究的第二个目的是检查和比较为期 8 周的多组件行为训练计划与添加生物反馈和盆底电刺激的同一计划的成本效益。
前列腺癌是美国男性最常见的内科癌症。 早期疾病最常见的治疗方法是根治性前列腺切除术，即去除前列腺。 前列腺切除术最常见的两种后遗症是尿失禁和勃起功能障碍。 尿失禁在前列腺切除术后的第一年内得到改善并且通常会得到解决，但对患者的调查表明，40% 的男性尿失禁严重到需要在手术后 1 年和 2 年使用护垫。 目前还没有针对持续性前列腺切除术后尿失禁的非手术治疗的随机对照研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根治性前列腺切除术后立即开始的不自主尿液流失，并持续至少一年。
- 包含可解释数据和至少两次失禁发作的一周膀胱日记
排除标准：
- 任何不稳定的身体状况，尤其是失代偿性充血性心力衰竭、恶性心律失常或不稳定型心绞痛病史
- 心脏起搏器或植入式心脏除颤器
- 目前使用抗胆碱能药物治疗逼尿肌不稳定
- Folstein 的简易精神状态测试分数低于 24（精神状态受损）
- 持续漏尿的一周膀胱日记 - 定义为总是潮湿或潮湿或无法量化个别事故。
- 糖尿病控制不佳，定义为（糖化血红蛋白在过去 3 个月内 > 9）。
- 显微镜检查有血尿。 泌尿系统评估后将允许注册。
- 尿动力学评估：排尿后残留量大于 200 mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：行为疗法
行为疗法（骨盆底肌肉训练、膀胱控制策略）
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骨盆底肌肉锻炼和膀胱控制策略
|
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实验性的：行为疗法加技术
行为疗法加技术（家庭盆底电刺激和生物反馈）
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骨盆底肌肉锻炼和膀胱控制策略
每天进行骨盆底电刺激，持续 8 周
通过生物反馈进行骨盆底肌肉训练
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安慰剂比较：安慰剂比较
无治疗对照
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没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱日记失禁发作的百分比变化
大体时间：2个月
|
[（基线失禁发作减去 2 个月失禁发作）/基线失禁发作] x 100%
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2个月
|
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膀胱日记每周失禁发作的百分比变化
大体时间：1年
|
[（基线失禁发作减去 12 个月失禁发作）/基线失禁发作] x 100%
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia S Goode, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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