Konservativ behandling av postprostatektomiinkontinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta projekt är att testa effektiviteten, påverkan på livskvalitet och hållbarhet hos konservativa terapier för ihållande urininkontinens efter prostatektomi i en prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie som jämför ett 8-veckors, multikomponent beteendeträningsprogram (bäckenbottenmuskelövningar, självövervakning med blåsdagböcker, regelbundna kontorsbesök, blåskontrolltekniker och vätskehantering) till samma program med tillägg av biofeedback och elektrisk stimulering av bäckenmuskeln.
Det andra syftet med studien är att undersöka och jämföra kostnadseffektiviteten av det 8 veckor långa, multikomponent beteendeträningsprogrammet med samma program med tillägg av biofeedback och elektrisk stimulering av bäckenbotten.
Prostatacancer är den vanligaste inre cancern hos män i USA. Den vanligaste behandlingen för tidig sjukdom är radikal prostatektomi, borttagning av prostatakörteln. De två vanligaste följderna av prostatektomi är inkontinens och erektil dysfunktion. Inkontinensen förbättras och försvinner ofta under det första året efter prostatektomi, men undersökningar av patienter visar att 40 % av männen har inkontinens som är tillräckligt allvarlig för att behöva binda 1 och 2 år efter operationen. Det finns för närvarande inga randomiserade, kontrollerade studier av icke-kirurgiska behandlingar för ihållande inkontinens efter prostatektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ofrivillig förlust av urin som startade omedelbart efter radikal prostatektomi och som har pågått i minst ett år.
- En veckas blåsdagbok med tolkbara data och minst två inkontinensepisoder
Exklusions kriterier:
- Alla instabila medicinska tillstånd, särskilt dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, historia av maligna arytmier eller instabil angina
- Pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator
- Nuvarande användning av antikolinerga medel för detrusorinstabilitet
- Folsteins Mini-Mental State Exam poäng under 24 (nedsatt mental status)
- En veckas blåsdagbok med kontinuerligt läckage - definieras som att den alltid är fuktig eller våt eller inte kan kvantifiera individuella olyckor.
- Dåligt kontrollerad diabetes, definierad som (glykosylerat hemoglobin > 9 under de senaste 3 månaderna).
- Hematuri vid mikroskopisk undersökning. Registrering kommer att tillåtas efter urologisk utvärdering.
- Urodynamisk utvärdering: Post-void restvolym större än 200 ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeterapi
Beteendeterapi (träning av bäckenbottenmuskel, strategier för kontroll av urinblåsan)
|
Bäckenbottenmuskelövningar och blåskontrollstrategier
|
|
Experimentell: Beteendeterapi Plus Technologies
Beteendeterapi plus teknologier (elektrisk stimulering av bäckenbotten och biofeedback)
|
Bäckenbottenmuskelövningar och blåskontrollstrategier
Elektrisk stimulering av bäckenbotten dagligen i 8 veckor
Bäckenbottenmuskelträning via biofeedback
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Ingen behandlingskontroll
|
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av inkontinensepisoder på blåsdagbok
Tidsram: 2 månader
|
[(baslinjeinkontinensepisoder minus 2-månaders inkontinensepisoder)/baslinjeinkontinensepisoder] x 100 %
|
2 månader
|
|
Procentuell förändring av inkontinensepisoder per vecka på blåsdagbok
Tidsram: 1 år
|
[(baslinjeinkontinensepisoder minus 12-månaders inkontinensepisoder)/baslinjeinkontinensepisoder] x 100 %
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK60044 (completed)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .