- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00212264
Konservativ behandling av postprostatektomiinkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med dette prosjektet er å teste effektiviteten, innvirkningen på livskvaliteten og holdbarheten til konservative terapier for vedvarende urininkontinens etter prostatektomi i en prospektiv, kontrollert, randomisert studie som sammenligner et 8-ukers, multi-komponent atferdstreningsprogram. (bekkenbunnsmuskeløvelser, egenkontroll med blæredagbøker, regelmessige kontorbesøk, blærekontrollteknikker og væskebehandling) til samme program med tillegg av biofeedback og elektrisk stimulering av bekkenmuskulaturen.
Det andre formålet med studien er å undersøke og sammenligne kostnadseffektiviteten til det 8-ukers, multi-komponent atferdstreningsprogrammet med det samme programmet med tillegg av biofeedback og elektrisk stimulering i bekkenbunnen.
Prostatakreft er den vanligste interne kreften hos menn i USA. Den vanligste behandlingen for tidlig sykdom er radikal prostatektomi, fjerning av prostatakjertelen. De to vanligste følgene av prostatektomi er inkontinens og erektil dysfunksjon. Inkontinensen forbedrer seg og går ofte over det første året etter prostatektomi, men undersøkelser av pasienter viser at 40 % av menn har inkontinens som er alvorlig nok til å kreve bind 1 og 2 år etter operasjonen. Det er foreløpig ingen randomiserte, kontrollerte studier av ikke-kirurgiske behandlinger for vedvarende post-prostatektomi inkontinens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ufrivillig tap av urin som startet umiddelbart etter radikal prostatektomi og har vedvart i minst ett år.
- En ukes blæredagbok med tolkbare data og minst to inkontinensepisoder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil medisinsk tilstand, spesielt dekompensert kongestiv hjertesvikt, historie med ondartede arytmier eller ustabil angina
- Pacemaker eller implantert hjertedefibrillator
- Nåværende bruk av antikolinerge midler for detrusor-ustabilitet
- Folsteins Mini-Mental State Exam score under 24 (svekket mental status)
- En ukes blæredagbok med kontinuerlig lekkasje - definert som alltid fuktig eller våt eller ute av stand til å kvantifisere individuelle ulykker.
- Dårlig kontrollert diabetes, definert som (glykosylert hemoglobin > 9 innen siste 3 måneder).
- Hematuri ved mikroskopisk undersøkelse. Påmelding vil bli tillatt etter urologisk evaluering.
- Urodynamisk evaluering: Post-void restvolum større enn 200 ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atferdsterapi
Atferdsterapi (trening av bekkenbunnsmuskel, strategier for blærekontroll)
|
Bekkenbunnsmuskeløvelser og blærekontrollstrategier
|
Eksperimentell: Atferdsterapi pluss teknologier
Atferdsterapi pluss teknologier (elektrisk stimulering av bekkenbunnen hjemme og biofeedback)
|
Bekkenbunnsmuskeløvelser og blærekontrollstrategier
Bekkenbunnens elektriske stimulering daglig i 8 uker
Bekkenbunnsmuskeltrening via biofeedback
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Ingen behandlingskontroll
|
Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i inkontinensepisoder på blæredagbok
Tidsramme: 2 måneder
|
[(grunnlinjeinkontinensepisoder minus 2-måneders inkontinensepisoder)/baselineinkontinensepisoder] x 100 %
|
2 måneder
|
Prosentvis endring i inkontinensepisoder per uke på blæredagbok
Tidsramme: 1 år
|
[(grunnlinjeinkontinensepisoder minus 12-måneders inkontinensepisoder)/baselineinkontinensepisoder] x 100 %
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK60044 (completed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtBrystkarsinomForente stater