Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling av postprostatektomiinkontinens

21. mars 2016 oppdatert av: Patricia Goode, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hovedformålet med denne studien er å teste effektiviteten, innvirkningen på livskvaliteten og holdbarheten til ikke-kirurgiske terapier for inkontinens som vedvarer minst ett år etter operasjonen. Studien er en prospektiv, kontrollert, randomisert studie som sammenligner et 8-ukers, multi-komponent atferdstreningsprogram (bekkenbunnsmuskeløvelser, egenkontroll med blæredagbøker, regelmessige kontorbesøk, blærekontrollteknikker og væskebehandling) med det samme. program med tillegg av biofeedback og elektrisk stimulering av bekkenmuskulaturen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med dette prosjektet er å teste effektiviteten, innvirkningen på livskvaliteten og holdbarheten til konservative terapier for vedvarende urininkontinens etter prostatektomi i en prospektiv, kontrollert, randomisert studie som sammenligner et 8-ukers, multi-komponent atferdstreningsprogram. (bekkenbunnsmuskeløvelser, egenkontroll med blæredagbøker, regelmessige kontorbesøk, blærekontrollteknikker og væskebehandling) til samme program med tillegg av biofeedback og elektrisk stimulering av bekkenmuskulaturen.

Det andre formålet med studien er å undersøke og sammenligne kostnadseffektiviteten til det 8-ukers, multi-komponent atferdstreningsprogrammet med det samme programmet med tillegg av biofeedback og elektrisk stimulering i bekkenbunnen.

Prostatakreft er den vanligste interne kreften hos menn i USA. Den vanligste behandlingen for tidlig sykdom er radikal prostatektomi, fjerning av prostatakjertelen. De to vanligste følgene av prostatektomi er inkontinens og erektil dysfunksjon. Inkontinensen forbedrer seg og går ofte over det første året etter prostatektomi, men undersøkelser av pasienter viser at 40 % av menn har inkontinens som er alvorlig nok til å kreve bind 1 og 2 år etter operasjonen. Det er foreløpig ingen randomiserte, kontrollerte studier av ikke-kirurgiske behandlinger for vedvarende post-prostatektomi inkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ufrivillig tap av urin som startet umiddelbart etter radikal prostatektomi og har vedvart i minst ett år.
  2. En ukes blæredagbok med tolkbare data og minst to inkontinensepisoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil medisinsk tilstand, spesielt dekompensert kongestiv hjertesvikt, historie med ondartede arytmier eller ustabil angina
  2. Pacemaker eller implantert hjertedefibrillator
  3. Nåværende bruk av antikolinerge midler for detrusor-ustabilitet
  4. Folsteins Mini-Mental State Exam score under 24 (svekket mental status)
  5. En ukes blæredagbok med kontinuerlig lekkasje - definert som alltid fuktig eller våt eller ute av stand til å kvantifisere individuelle ulykker.
  6. Dårlig kontrollert diabetes, definert som (glykosylert hemoglobin > 9 innen siste 3 måneder).
  7. Hematuri ved mikroskopisk undersøkelse. Påmelding vil bli tillatt etter urologisk evaluering.
  8. Urodynamisk evaluering: Post-void restvolum større enn 200 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsterapi
Atferdsterapi (trening av bekkenbunnsmuskel, strategier for blærekontroll)
Bekkenbunnsmuskeløvelser og blærekontrollstrategier
Eksperimentell: Atferdsterapi pluss teknologier
Atferdsterapi pluss teknologier (elektrisk stimulering av bekkenbunnen hjemme og biofeedback)
Bekkenbunnsmuskeløvelser og blærekontrollstrategier
Bekkenbunnens elektriske stimulering daglig i 8 uker
Bekkenbunnsmuskeltrening via biofeedback
Placebo komparator: Placebo komparator
Ingen behandlingskontroll
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i inkontinensepisoder på blæredagbok
Tidsramme: 2 måneder
[(grunnlinjeinkontinensepisoder minus 2-måneders inkontinensepisoder)/baselineinkontinensepisoder] x 100 %
2 måneder
Prosentvis endring i inkontinensepisoder per uke på blæredagbok
Tidsramme: 1 år
[(grunnlinjeinkontinensepisoder minus 12-måneders inkontinensepisoder)/baselineinkontinensepisoder] x 100 %
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Atferdsterapi

3
Abonnere