Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowawcze leczenie nietrzymania moczu po prostatektomii

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Patricia Goode, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności, wpływu na jakość życia i trwałość niechirurgicznych terapii nietrzymania moczu utrzymującego się co najmniej rok po operacji. Badanie jest prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem porównującym 8-tygodniowy, wieloskładnikowy program treningu behawioralnego (ćwiczenia mięśni dna miednicy, samokontrola za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego, regularne wizyty w gabinecie lekarskim, techniki kontrolowania pęcherza i zarządzanie płynami) z tym samym program z dodatkiem biofeedbacku i elektrycznej stymulacji mięśni miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności, wpływu na jakość życia i trwałość zachowawczych terapii uporczywego nietrzymania moczu po prostatektomii w prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu porównującym 8-tygodniowy, wieloskładnikowy program treningu behawioralnego (ćwiczenia mięśni dna miednicy, samokontrola za pomocą dzienników pęcherza moczowego, regularne wizyty w gabinecie lekarskim, techniki kontrolowania pęcherza i zarządzanie płynami) do tego samego programu z dodatkiem biofeedbacku i elektrycznej stymulacji mięśni miednicy.

Drugim celem badania jest zbadanie i porównanie opłacalności 8-tygodniowego, wieloskładnikowego programu treningu behawioralnego z tym samym programem z dodatkiem biofeedbacku i elektrycznej stymulacji dna miednicy.

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem wewnętrznym u mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Najczęstszym sposobem leczenia wczesnej choroby jest radykalna prostatektomia, czyli usunięcie gruczołu krokowego. Dwa najczęstsze następstwa prostatektomii to nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji. Nietrzymanie moczu poprawia się i często ustępuje w pierwszym roku po prostatektomii, ale ankiety przeprowadzone wśród pacjentów pokazują, że u 40% mężczyzn nietrzymanie moczu jest na tyle poważne, że wymaga stosowania wkładek 1 i 2 lata po operacji. Obecnie nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących niechirurgicznego leczenia przetrwałego nietrzymania moczu po prostatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mimowolna utrata moczu, która rozpoczęła się natychmiast po radykalnej prostatektomii i utrzymuje się przez co najmniej rok.
  2. Tygodniowy dziennik pęcherza z możliwymi do interpretacji danymi i co najmniej dwoma epizodami nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy niestabilny stan chorobowy, w szczególności zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca, złośliwe zaburzenia rytmu w wywiadzie lub niestabilna dusznica bolesna
  2. Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator serca
  3. Aktualne zastosowanie leków antycholinergicznych w leczeniu niestabilności wypieracza
  4. Wynik Mini-Mental State Exam Folsteina poniżej 24 (upośledzony stan psychiczny)
  5. Jednotygodniowy dziennik pęcherza z ciągłym wyciekiem - definiowany jako zawsze wilgotny lub mokry lub niezdolny do ilościowego określenia poszczególnych wypadków.
  6. Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako (hemoglobina glikozylowana > 9 w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  7. Krwiomocz w badaniu mikroskopowym. Zapisy będą dozwolone po ocenie urologicznej.
  8. Ocena urodynamiczna: Objętość zalegająca po mikcji większa niż 200 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia behawioralna
Terapia behawioralna (trening mięśni dna miednicy, strategie kontroli pęcherza)
Behawioralne: Terapia behawioralna
Ćwiczenia mięśni dna miednicy i strategie kontroli pęcherza
Eksperymentalny: Technologie terapii behawioralnej Plus
Terapia behawioralna plus technologie (domowa elektryczna stymulacja dna miednicy i biofeedback)
Behawioralne: Terapia behawioralna
Ćwiczenia mięśni dna miednicy i strategie kontroli pęcherza
Urządzenie: Stymulacja elektryczna dna miednicy
Elektryczna stymulacja dna miednicy codziennie przez 8 tygodni
Behawioralne: Biofeedback
Trening mięśni dna miednicy metodą biofeedback
Komparator placebo: Komparator placebo
Brak kontroli leczenia
Inny: Brak leczenia
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana epizodów nietrzymania moczu w dzienniku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
[(Wyjściowe epizody nietrzymania moczu minus 2-miesięczne epizody nietrzymania moczu)/wyjściowe epizody nietrzymania moczu] x 100%
2 miesiące
Procentowa zmiana epizodów nietrzymania moczu na tydzień w dzienniku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
[(Wyjściowe epizody nietrzymania moczu minus 12-miesięczne epizody nietrzymania moczu)/wyjściowe epizody nietrzymania moczu] x 100%
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK60044 (completed)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj