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Konservative Behandlung der Inkontinenz nach Prostatektomie

21. März 2016 aktualisiert von: Patricia Goode, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Auswirkung auf die Lebensqualität und Haltbarkeit nicht-chirurgischer Therapien bei Inkontinenz zu testen, die mindestens ein Jahr nach der Operation anhält. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie, in der ein 8-wöchiges Verhaltenstrainingsprogramm mit mehreren Komponenten (Beckenbodenübungen, Selbstüberwachung mit Blasentagebüchern, regelmäßige Praxisbesuche, Techniken zur Blasenkontrolle und Flüssigkeitsmanagement) mit demselben verglichen wird Programm mit zusätzlicher Biofeedback- und Beckenmuskelstimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit, Auswirkung auf die Lebensqualität und Haltbarkeit konservativer Therapien bei anhaltender Harninkontinenz nach Prostatektomie in einer prospektiven, kontrollierten, randomisierten Studie zu testen, in der ein 8-wöchiges, mehrkomponentiges Verhaltenstrainingsprogramm verglichen wird (Übungen der Beckenbodenmuskulatur, Selbstüberwachung mit Blasentagebüchern, regelmäßige Besuche in der Praxis, Techniken zur Blasenkontrolle und Flüssigkeitsmanagement) zum gleichen Programm mit der Hinzufügung von Biofeedback und elektrischer Stimulation der Beckenmuskulatur.

Der zweite Zweck der Studie besteht darin, die Kostenwirksamkeit des 8-wöchigen, mehrkomponentigen Verhaltenstrainingsprogramms mit dem gleichen Programm unter Hinzufügung von Biofeedback und elektrischer Stimulation des Beckenbodens zu untersuchen und zu vergleichen.

Prostatakrebs ist der häufigste innere Krebs bei Männern in den Vereinigten Staaten. Die häufigste Behandlung im Frühstadium einer Erkrankung ist die radikale Prostatektomie, also die Entfernung der Prostata. Die beiden häufigsten Folgen einer Prostatektomie sind Inkontinenz und erektile Dysfunktion. Die Inkontinenz bessert sich und verschwindet häufig im ersten Jahr nach der Prostatektomie. Umfragen unter Patienten zeigen jedoch, dass 40 % der Männer eine so schwere Inkontinenz haben, dass ein und zwei Jahre nach der Operation Einlagen erforderlich sind. Derzeit gibt es keine randomisierten, kontrollierten Studien zu nicht-chirurgischen Behandlungen für persistierende Inkontinenz nach Prostatektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfreiwilliger Urinverlust, der unmittelbar nach der radikalen Prostatektomie einsetzte und mindestens ein Jahr anhielt.
  2. Einwöchiges Blasentagebuch mit interpretierbaren Daten und mindestens zwei Inkontinenzepisoden

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder instabile medizinische Zustand, insbesondere dekompensierte Herzinsuffizienz, bösartige Arrhythmien in der Vorgeschichte oder instabile Angina pectoris
  2. Herzschrittmacher oder implantierter Herzdefibrillator
  3. Aktueller Einsatz von Anticholinergika bei Detrusorinstabilität
  4. Folsteins Ergebnis beim Mini-Mental State Exam liegt unter 24 (beeinträchtigter geistiger Status)
  5. Einwöchiges Blasentagebuch mit kontinuierlicher Leckage – definiert als ständig feuchte oder nasse Blase oder wenn einzelne Unfälle nicht quantifiziert werden können.
  6. Schlecht kontrollierter Diabetes, definiert als (glykosyliertes Hämoglobin > 9 innerhalb der letzten 3 Monate).
  7. Hämaturie bei mikroskopischer Untersuchung. Die Einschreibung ist nach urologischer Untersuchung möglich.
  8. Urodynamische Bewertung: Restvolumen nach der Entleerung größer als 200 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenstherapie
Verhaltenstherapie (Training der Beckenbodenmuskulatur, Strategien zur Blasenkontrolle)
Verhalten: Verhaltenstherapie
Übungen für die Beckenbodenmuskulatur und Strategien zur Blasenkontrolle
Experimental: Verhaltenstherapie plus Technologien
Verhaltenstherapie plus Technologien (Elektrostimulation des Beckenbodens zu Hause und Biofeedback)
Verhalten: Verhaltenstherapie
Übungen für die Beckenbodenmuskulatur und Strategien zur Blasenkontrolle
Gerät: Elektrische Stimulation des Beckenbodens
Elektrische Stimulation des Beckenbodens täglich für 8 Wochen
Verhalten: Biofeedback
Training der Beckenbodenmuskulatur mittels Biofeedback
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Keine Behandlungskontrolle
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Inkontinenzepisoden im Blasentagebuch
Zeitfenster: 2 Monate
[(Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn minus 2-Monats-Inkontinenzepisoden)/Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn] x 100 %
2 Monate
Prozentuale Veränderung der Inkontinenzepisoden pro Woche im Blasentagebuch
Zeitfenster: 1 Jahr
[(Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn minus 12-Monats-Inkontinenzepisoden)/Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn] x 100 %
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK60044 (completed)

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