- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00212264
Tratamento conservador da incontinência pós-prostatectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste projeto é testar a eficácia, o impacto na qualidade de vida e a durabilidade das terapias conservadoras para incontinência urinária pós-prostatectomia persistente em um estudo prospectivo, controlado e randomizado comparando um programa de treinamento comportamental multicomponente de 8 semanas (exercícios dos músculos do assoalho pélvico, automonitoramento com diários da bexiga, visitas regulares ao consultório, técnicas de controle da bexiga e gerenciamento de fluidos) ao mesmo programa com a adição de biofeedback e estimulação elétrica do músculo pélvico.
O segundo objetivo do estudo é examinar e comparar o custo-efetividade do programa de treinamento comportamental multicomponente de 8 semanas com o mesmo programa com a adição de biofeedback e estimulação elétrica do assoalho pélvico.
O câncer de próstata é o câncer interno mais comum em homens nos Estados Unidos. O tratamento mais comum para a doença precoce é a prostatectomia radical, a remoção da próstata. As duas sequelas mais comuns da prostatectomia são a incontinência e a disfunção erétil. A incontinência melhora e geralmente desaparece no primeiro ano após a prostatectomia, mas pesquisas com pacientes mostram que 40% dos homens têm incontinência grave o suficiente para exigir absorventes 1 e 2 anos após a cirurgia. Atualmente, não há estudos randomizados e controlados de tratamentos não cirúrgicos para incontinência persistente pós-prostatectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda involuntária de urina que começou imediatamente após a prostatectomia radical e persistiu por pelo menos um ano.
- Diário miccional de uma semana com dados interpretáveis e pelo menos dois episódios de incontinência
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica instável, particularmente insuficiência cardíaca congestiva descompensada, história de arritmias malignas ou angina instável
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador cardíaco implantado
- Uso atual de agentes anticolinérgicos para instabilidade detrusora
- Pontuação do Mini-Mental State Exam de Folstein abaixo de 24 (estado mental prejudicado)
- Diário da bexiga de uma semana com vazamento contínuo - definido como sempre úmido ou molhado ou incapaz de quantificar acidentes individuais.
- Diabetes mal controlado, definido como (hemoglobina glicosilada > 9 nos últimos 3 meses).
- Hematúria ao exame microscópico. A inscrição será permitida após avaliação urológica.
- Avaliação urodinâmica: Volume residual pós-miccional maior que 200 mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Comportamental
Terapia Comportamental (treinamento dos músculos do assoalho pélvico, estratégias de controle da bexiga)
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Exercícios para os músculos do assoalho pélvico e estratégias de controle da bexiga
|
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Experimental: Terapia Comportamental Mais Tecnologias
Terapia comportamental mais tecnologias (estimulação elétrica do assoalho pélvico domiciliar e biofeedback)
|
Exercícios para os músculos do assoalho pélvico e estratégias de controle da bexiga
Estimulação elétrica do assoalho pélvico diariamente por 8 semanas
Treinamento muscular do assoalho pélvico via biofeedback
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Sem controle de tratamento
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Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em episódios de incontinência no diário da bexiga
Prazo: 2 meses
|
[(episódios basais de incontinência menos episódios de incontinência de 2 meses)/episódios basais de incontinência] x 100%
|
2 meses
|
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Mudança percentual em episódios de incontinência por semana no diário da bexiga
Prazo: 1 ano
|
[(episódios basais de incontinência menos episódios de incontinência de 12 meses)/episódios basais de incontinência] x 100%
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK60044 (completed)
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