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Tratamento conservador da incontinência pós-prostatectomia

21 de março de 2016 atualizado por: Patricia Goode, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia, o impacto na qualidade de vida e a durabilidade das terapias não cirúrgicas para a incontinência que persiste pelo menos um ano após a cirurgia. O estudo é um estudo prospectivo, controlado e randomizado comparando um programa de treinamento comportamental multicomponente de 8 semanas (exercícios dos músculos do assoalho pélvico, automonitoramento com diários da bexiga, visitas regulares ao consultório, técnicas de controle da bexiga e gerenciamento de fluidos) com o mesmo programa com a adição de biofeedback e estimulação elétrica dos músculos pélvicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste projeto é testar a eficácia, o impacto na qualidade de vida e a durabilidade das terapias conservadoras para incontinência urinária pós-prostatectomia persistente em um estudo prospectivo, controlado e randomizado comparando um programa de treinamento comportamental multicomponente de 8 semanas (exercícios dos músculos do assoalho pélvico, automonitoramento com diários da bexiga, visitas regulares ao consultório, técnicas de controle da bexiga e gerenciamento de fluidos) ao mesmo programa com a adição de biofeedback e estimulação elétrica do músculo pélvico.

O segundo objetivo do estudo é examinar e comparar o custo-efetividade do programa de treinamento comportamental multicomponente de 8 semanas com o mesmo programa com a adição de biofeedback e estimulação elétrica do assoalho pélvico.

O câncer de próstata é o câncer interno mais comum em homens nos Estados Unidos. O tratamento mais comum para a doença precoce é a prostatectomia radical, a remoção da próstata. As duas sequelas mais comuns da prostatectomia são a incontinência e a disfunção erétil. A incontinência melhora e geralmente desaparece no primeiro ano após a prostatectomia, mas pesquisas com pacientes mostram que 40% dos homens têm incontinência grave o suficiente para exigir absorventes 1 e 2 anos após a cirurgia. Atualmente, não há estudos randomizados e controlados de tratamentos não cirúrgicos para incontinência persistente pós-prostatectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Perda involuntária de urina que começou imediatamente após a prostatectomia radical e persistiu por pelo menos um ano.
  2. Diário miccional de uma semana com dados interpretáveis ​​e pelo menos dois episódios de incontinência

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica instável, particularmente insuficiência cardíaca congestiva descompensada, história de arritmias malignas ou angina instável
  2. Marcapasso cardíaco ou desfibrilador cardíaco implantado
  3. Uso atual de agentes anticolinérgicos para instabilidade detrusora
  4. Pontuação do Mini-Mental State Exam de Folstein abaixo de 24 (estado mental prejudicado)
  5. Diário da bexiga de uma semana com vazamento contínuo - definido como sempre úmido ou molhado ou incapaz de quantificar acidentes individuais.
  6. Diabetes mal controlado, definido como (hemoglobina glicosilada > 9 nos últimos 3 meses).
  7. Hematúria ao exame microscópico. A inscrição será permitida após avaliação urológica.
  8. Avaliação urodinâmica: Volume residual pós-miccional maior que 200 mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental
Terapia Comportamental (treinamento dos músculos do assoalho pélvico, estratégias de controle da bexiga)
Exercícios para os músculos do assoalho pélvico e estratégias de controle da bexiga
Experimental: Terapia Comportamental Mais Tecnologias
Terapia comportamental mais tecnologias (estimulação elétrica do assoalho pélvico domiciliar e biofeedback)
Exercícios para os músculos do assoalho pélvico e estratégias de controle da bexiga
Estimulação elétrica do assoalho pélvico diariamente por 8 semanas
Treinamento muscular do assoalho pélvico via biofeedback
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Sem controle de tratamento
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual em episódios de incontinência no diário da bexiga
Prazo: 2 meses
[(episódios basais de incontinência menos episódios de incontinência de 2 meses)/episódios basais de incontinência] x 100%
2 meses
Mudança percentual em episódios de incontinência por semana no diário da bexiga
Prazo: 1 ano
[(episódios basais de incontinência menos episódios de incontinência de 12 meses)/episódios basais de incontinência] x 100%
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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