Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatektómia utáni inkontinencia konzervatív kezelése

2016. március 21. frissítette: Patricia Goode, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A tanulmány elsődleges célja a műtét után legalább egy évig fennálló inkontinencia nem sebészeti terápiáinak hatékonyságának, életminőségre gyakorolt ​​hatásának és tartósságának tesztelése. A tanulmány egy prospektív, kontrollált, randomizált vizsgálat, amely egy 8 hetes, többkomponensű viselkedési tréningprogramot (medencefenéki izomgyakorlatok, önellenőrzés hólyagnaplókkal, rendszeres rendelői látogatások, hólyagszabályozási technikák és folyadékkezelés) hasonlít össze a fentiekkel. program biofeedback és medenceizom elektromos stimuláció hozzáadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt elsődleges célja, hogy tesztelje a prosztatektómia utáni tartós vizelet inkontinencia konzervatív terápiáinak hatékonyságát, életminőségre gyakorolt ​​hatását és tartósságát egy prospektív, kontrollált, randomizált vizsgálatban, amely egy 8 hetes, többkomponensű viselkedési tréning programot hasonlít össze. (medencefenékizom gyakorlatok, önellenőrzés hólyagnaplókkal, rendszeres rendelői látogatások, hólyagszabályozási technikák és folyadékkezelés) ugyanerre a programra biofeedback és medenceizom elektromos stimuláció kiegészítésével.

A tanulmány második célja a 8 hetes, több komponensből álló viselkedési tréning program költséghatékonyságának vizsgálata és összehasonlítása ugyanazzal a programmal biofeedback és medencefenék elektromos stimuláció hozzáadásával.

A prosztatarák a férfiak leggyakoribb belső rákja az Egyesült Államokban. A korai betegség leggyakoribb kezelése a radikális prosztataeltávolítás, a prosztata mirigy eltávolítása. A prosztatektómia két leggyakoribb következménye az inkontinencia és az erekciós diszfunkció. Az inkontinencia javul, és gyakran megszűnik a prosztatektómia utáni első évben, de a betegek körében végzett felmérések azt mutatják, hogy a férfiak 40%-ának elég súlyos az inkontinencia ahhoz, hogy 1 és 2 évvel a műtét után betétre van szükség. Jelenleg nem állnak rendelkezésre randomizált, ellenőrzött vizsgálatok a tartós prosztatektómia utáni inkontinencia nem sebészeti kezeléséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntelen vizeletvesztés, amely közvetlenül a radikális prosztatektómia után kezdődött és legalább egy évig fennáll.
  2. Egyhetes hólyagnapló értelmezhető adatokkal és legalább két inkontinencia epizóddal

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen instabil egészségügyi állapot, különösen dekompenzált pangásos szívelégtelenség, rosszindulatú szívritmuszavar a kórtörténetben vagy instabil angina
  2. Pacemaker vagy beültetett szívdefibrillátor
  3. Az antikolinerg szerek jelenlegi alkalmazása a detrusor instabilitására
  4. Folstein mini mentális állapotvizsga pontszáma 24 alatt (csökkent mentális állapot)
  5. Egyhetes húgyhólyagnapló folyamatos szivárgással – definíció szerint mindig nedves vagy nedves, vagy nem képes számszerűsíteni az egyes baleseteket.
  6. Rosszul kontrollált cukorbetegség, definíció szerint (glikozilált hemoglobin > 9 az elmúlt 3 hónapban).
  7. Hematuria mikroszkópos vizsgálaton. A beiratkozás urológiai kivizsgálás után lehetséges.
  8. Urodinamikai értékelés: 200 ml-nél nagyobb üreges maradék térfogat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési terápia
Viselkedési terápia (medencefenéki izmok edzése, hólyagszabályozási stratégiák)
Viselkedési: Viselkedési terápia
A medencefenék izomgyakorlatai és a hólyagszabályozási stratégiák
Kísérleti: Viselkedésterápia Plusz Technológiák
Viselkedésterápia plusz technológiák (otthoni medencefenék elektromos stimuláció és biofeedback)
Viselkedési: Viselkedési terápia
A medencefenék izomgyakorlatai és a hólyagszabályozási stratégiák
Eszköz: Medencefenék elektromos stimulációja
Kismedencei elektromos stimuláció naponta 8 héten keresztül
Viselkedési: Biofeedback
Medencefenékizom edzés biofeedback segítségével
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Nincs kezelési kontroll
Egyéb: Nincs kezelés
Nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az inkontinencia epizódokban a hólyagnaplóban
Időkeret: 2 hónap
[(A kiindulási inkontinencia epizódok mínusz a 2 hónapos inkontinencia epizódok)/alap inkontinencia epizódok] x 100%
2 hónap
Heti inkontinenciaepizódok százalékos változása a Hólyagnaplóban
Időkeret: 1 év
[(A kiindulási inkontinencia epizódok mínusz a 12 hónapos inkontinencia epizódok)/alap inkontinencia epizódok] x 100%
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia S Goode, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK60044 (completed)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel