統合失調症または統合失調感情障害の被験者におけるアクティブコントロールを使用したアセナピンの有効性と安全性 (25517)(P05935)
2024年8月13日 更新者：Organon and Co
統合失調症または統合失調感情障害患者の治療における Org 5222 とオランザピンの第 III 相、二重盲検、ランダム化、実薬対照、二群、多施設共同、有効性および安全性評価 (ACTAMESA)
統合失調症と統合失調感情障害の主な特徴は、陽性症状（明確に考えることができず、現実と空想を区別できない）と陰性症状（正常な行動や感情の低下または欠如）によって特徴付けられます。
その他の症状には、情報を思い出して学習する能力の低下、問題解決や生産的な雇用の維持の困難などが含まれます。
アセナピンは、ドーパミンやセロトニンなどの脳ホルモンの不均衡を変化させることにより、統合失調症の上記の特徴を修正するのに役立つ可能性がある治験薬です。
これは、統合失調症患者の治療において実薬比較薬（オランザピン）を使用してアセナピンの有効性と安全性をテストする12か月の試験です。
12か月の治験を完了した患者には、12か月の治験の治療コードの盲検化が解除されるまで薬物治療を継続する選択肢が与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1225
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害のある被験者。 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。
除外基準:
- 制御不能で不安定な、臨床的に重大な病状がある。 うつ病を含む一次診断として統合失調症以外の他の精神疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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経口カプセル (5 mg またはプラセボ); 1～2錠を1日2回
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実験的：アーム1
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柔軟な用量、1 日 2 回、舌下に 1 ～ 2 錠（朝 1 ～ 2 錠、夕方 1 ～ 2 錠）。
各錠剤には、5 mg のアセナピンまたは対応するプラセボが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エンドポイント（52週間の二重盲検またはベースライン後の最後の評価）におけるベースラインからの総PANSSスコアの変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目（エンドポイント）
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スクリーニング、ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目（エンドポイント）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠検査
時間枠：エンドポイントで
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エンドポイントで
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PANSSサブスケールスコアとマーダーファクタースコアの変化
時間枠：2、4、6、8、12、20、28、36、44週目およびエンドポイント時
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2、4、6、8、12、20、28、36、44週目およびエンドポイント時
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CGI-Sの変更点
時間枠：ベースラインからの各評価時点で
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ベースラインからの各評価時点で
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患者の機能性と主観的健康状態 (LOF、SF-12、SWN によって測定)
時間枠：8、20、28、36、44週目およびエンドポイント時点
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8、20、28、36、44週目およびエンドポイント時点
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抑うつ気分の重症度（統合失調症のカルガリーうつ病スケールで測定）
時間枠：6週目、28週目およびエンドポイント時点
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6週目、28週目およびエンドポイント時点
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リソース利用率 (入院の頻度と入院期間によって測定)
時間枠：学習期間中
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学習期間中
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研究者と患者によって評価された、以前の治療と比較した治療に対する満足度）
時間枠：エンドポイントで
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エンドポイントで
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人口動態
時間枠：2週目および6週目の血漿サンプルとベースラインとの比較
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2週目および6週目の血漿サンプルとベースラインとの比較
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薬理遺伝学（アセナピンおよび関連薬物への反応、および統合失調症および関連症状の特徴と関連した遺伝子多型間の潜在的な関連性を調査する世界的な取り組みの一環として）
時間枠：学習期間中
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学習期間中
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安全性と忍容性: EPS (AIMS、BARS、SARS)
時間枠：1、3、6、16、24、32、40週目およびエンドポイント時
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1、3、6、16、24、32、40週目およびエンドポイント時
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有害事象
時間枠：継続的かつエンドポイント後最大 7 日間
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継続的かつエンドポイント後最大 7 日間
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血液検査
時間枠：1、3、6、16、24、32、40週目およびエンドポイント時
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1、3、6、16、24、32、40週目およびエンドポイント時
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体重とバイタルサイン
時間枠：ベースラインからのすべての評価時点で
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ベースラインからのすべての評価時点で
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ECG
時間枠：3、6、24週目およびエンドポイント
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3、6、24週目およびエンドポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年9月4日
一次修了 (実際)
2006年3月15日
研究の完了 (実際)
2006年3月15日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (推定)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05935
- ACTAMESA, 25517
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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