- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00212784
Effekt och säkerhet av asenapin med en aktiv kontroll hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (25517) (P05935)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En fas III, dubbelblind, randomiserad, aktivkontrollerad, tvåarmad, multicenter, effektivitets- och säkerhetsbedömning (ACTAMESA) av Org 5222 och Olanzapin vid behandling av patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
De primära egenskaperna hos schizofreni och schizoaffektiv störning kännetecknas av positiva (oförmåga att tänka klart och skilja verklighet från fantasi) och negativa symptom (minskning eller frånvaro av normalt beteende eller känslor).
Andra symtom inkluderar nedsatt förmåga att återkalla och lära sig information, svårigheter att lösa problem eller att behålla en produktiv sysselsättning.
Asenapin är ett prövningsläkemedel som kan hjälpa till att korrigera ovanstående egenskaper hos schizofreni genom att förändra obalansen av hjärnhormoner som dopamin och serotonin.
Detta är en 12-månaders studie som kommer att testa effektiviteten och säkerheten av asenapin med användning av en aktiv komparator (olanzapin) vid behandling av patienter med schizofreni.
Patienter som slutför den 12 månader långa prövningen kommer att ha möjlighet att fortsätta med läkemedel tills behandlingskoden för 12-månaders prövningen är avblindad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1225
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Försökspersonen måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har ett okontrollerat, instabilt, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd. Har någon annan psykiatrisk störning förutom schizofreni som primär diagnos inklusive depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Orala kapslar (5 mg eller placebo); 1 till 2 tabletter två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Arm 1
|
Flexibel dos, 1-2 tabletter sublinguala två gånger per dag (1 eller 2 tabletter på morgonen och 1 eller 2 tabletter på kvällen).
Varje tablett innehåller antingen 5 mg asenapin eller matchande placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i total PANSS-poäng vid endpoint (52 veckors dubbelblind eller sista bedömning efter baslinjen) från baslinjen
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (slutpunkt)
|
Screening, baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (slutpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graviditetstest
Tidsram: Vid slutpunkten
|
Vid slutpunkten
|
|
Förändringar i PANSS subskala poäng och Marder faktor poäng
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och endpoint
|
Vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och endpoint
|
|
Förändringar i CGI-S
Tidsram: Vid varje bedömningstidpunkt från baslinjen
|
Vid varje bedömningstidpunkt från baslinjen
|
|
Patientfunktionalitet och subjektivt välbefinnande (mätt med LOF, SF-12 och SWN)
Tidsram: Vid vecka 8, 20, 28, 36, 44 och endpoint
|
Vid vecka 8, 20, 28, 36, 44 och endpoint
|
|
Svårighetsgraden av deprimerat humör (mätt med Calgary Depression Scale for Schizofreni)
Tidsram: Vid vecka 6, 28 och endpoint
|
Vid vecka 6, 28 och endpoint
|
|
Resursutnyttjande (mätt som frekvens och längd på sjukhusvistelse)
Tidsram: Under studietiden
|
Under studietiden
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen i jämförelse med tidigare behandling som bedömts av utredare och patient)
Tidsram: Vid slutpunkten
|
Vid slutpunkten
|
|
Populationskinetik
Tidsram: Plasmaprov vid vecka 2 och 6 i jämförelse med baslinjen
|
Plasmaprov vid vecka 2 och 6 i jämförelse med baslinjen
|
|
Farmakogenetik (som en del av ett globalt försök att undersöka möjliga samband mellan genetiska polymorfismer i relation till respons på asenapin och relaterade läkemedel och i relation till egenskaper hos schizofreni och relaterade tillstånd)
Tidsram: Under studietiden
|
Under studietiden
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Tidsram: Vid vecka 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 och endpoint
|
Vid vecka 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 och endpoint
|
|
Biverkningar
Tidsram: kontinuerligt och upp till 7 dagar efter endpoint
|
kontinuerligt och upp till 7 dagar efter endpoint
|
|
Blodprov
Tidsram: Vid vecka 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 och endpoint
|
Vid vecka 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 och endpoint
|
|
Vikt och vitala tecken
Tidsram: vid alla bedömningstidpunkter från baslinjen
|
vid alla bedömningstidpunkter från baslinjen
|
|
EKG
Tidsram: Vecka 3, 6, 24 och slutpunkt
|
Vecka 3, 6, 24 och slutpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Beräknad)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Olanzapin
- Asenapin
Andra studie-ID-nummer
- P05935
- ACTAMESA, 25517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .