Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av asenapin med en aktiv kontroll hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (25517) (P05935)

13 augusti 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En fas III, dubbelblind, randomiserad, aktivkontrollerad, tvåarmad, multicenter, effektivitets- och säkerhetsbedömning (ACTAMESA) av Org 5222 och Olanzapin vid behandling av patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

De primära egenskaperna hos schizofreni och schizoaffektiv störning kännetecknas av positiva (oförmåga att tänka klart och skilja verklighet från fantasi) och negativa symptom (minskning eller frånvaro av normalt beteende eller känslor). Andra symtom inkluderar nedsatt förmåga att återkalla och lära sig information, svårigheter att lösa problem eller att behålla en produktiv sysselsättning. Asenapin är ett prövningsläkemedel som kan hjälpa till att korrigera ovanstående egenskaper hos schizofreni genom att förändra obalansen av hjärnhormoner som dopamin och serotonin. Detta är en 12-månaders studie som kommer att testa effektiviteten och säkerheten av asenapin med användning av en aktiv komparator (olanzapin) vid behandling av patienter med schizofreni. Patienter som slutför den 12 månader långa prövningen kommer att ha möjlighet att fortsätta med läkemedel tills behandlingskoden för 12-månaders prövningen är avblindad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1225

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Försökspersonen måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har ett okontrollerat, instabilt, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd. Har någon annan psykiatrisk störning förutom schizofreni som primär diagnos inklusive depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Orala kapslar (5 mg eller placebo); 1 till 2 tabletter två gånger dagligen
Experimentell: Arm 1
Flexibel dos, 1-2 tabletter sublinguala två gånger per dag (1 eller 2 tabletter på morgonen och 1 eller 2 tabletter på kvällen). Varje tablett innehåller antingen 5 mg asenapin eller matchande placebo.
Andra namn:
  • Org 5222
  • SCH 900274

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i total PANSS-poäng vid endpoint (52 veckors dubbelblind eller sista bedömning efter baslinjen) från baslinjen
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (slutpunkt)
Screening, baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (slutpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetstest
Tidsram: Vid slutpunkten
Vid slutpunkten
Förändringar i PANSS subskala poäng och Marder faktor poäng
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och endpoint
Vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och endpoint
Förändringar i CGI-S
Tidsram: Vid varje bedömningstidpunkt från baslinjen
Vid varje bedömningstidpunkt från baslinjen
Patientfunktionalitet och subjektivt välbefinnande (mätt med LOF, SF-12 och SWN)
Tidsram: Vid vecka 8, 20, 28, 36, 44 och endpoint
Vid vecka 8, 20, 28, 36, 44 och endpoint
Svårighetsgraden av deprimerat humör (mätt med Calgary Depression Scale for Schizofreni)
Tidsram: Vid vecka 6, 28 och endpoint
Vid vecka 6, 28 och endpoint
Resursutnyttjande (mätt som frekvens och längd på sjukhusvistelse)
Tidsram: Under studietiden
Under studietiden
Tillfredsställelse med behandlingen i jämförelse med tidigare behandling som bedömts av utredare och patient)
Tidsram: Vid slutpunkten
Vid slutpunkten
Populationskinetik
Tidsram: Plasmaprov vid vecka 2 och 6 i jämförelse med baslinjen
Plasmaprov vid vecka 2 och 6 i jämförelse med baslinjen
Farmakogenetik (som en del av ett globalt försök att undersöka möjliga samband mellan genetiska polymorfismer i relation till respons på asenapin och relaterade läkemedel och i relation till egenskaper hos schizofreni och relaterade tillstånd)
Tidsram: Under studietiden
Under studietiden
Säkerhet och tolerabilitet: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Tidsram: Vid vecka 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 och endpoint
Vid vecka 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 och endpoint
Biverkningar
Tidsram: kontinuerligt och upp till 7 dagar efter endpoint
kontinuerligt och upp till 7 dagar efter endpoint
Blodprov
Tidsram: Vid vecka 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 och endpoint
Vid vecka 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 och endpoint
Vikt och vitala tecken
Tidsram: vid alla bedömningstidpunkter från baslinjen
vid alla bedömningstidpunkter från baslinjen
EKG
Tidsram: Vecka 3, 6, 24 och slutpunkt
Vecka 3, 6, 24 och slutpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Beräknad)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera