Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin unter Verwendung einer aktiven Kontrolle bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (25517) (P05935)

13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (ACTAMESA) von Org 5222 und Olanzapin bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Die Hauptmerkmale von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung sind durch positive (Unfähigkeit, klar zu denken und Realität von Fantasie zu unterscheiden) und negative Symptome (Verminderung oder Fehlen normaler Verhaltensweisen oder Emotionen) gekennzeichnet. Weitere Symptome sind eine verminderte Fähigkeit, Informationen abzurufen und zu lernen, Schwierigkeiten bei der Problemlösung oder der Aufrechterhaltung einer produktiven Beschäftigung. Asenapin ist ein Prüfpräparat, das dazu beitragen kann, die oben genannten Merkmale der Schizophrenie zu korrigieren, indem es das Ungleichgewicht von Gehirnhormonen wie Dopamin und Serotonin verändert. Hierbei handelt es sich um eine 12-monatige Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin unter Verwendung eines aktiven Vergleichspräparats (Olanzapin) bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie getestet wird. Patienten, die die 12-monatige Studie abschließen, haben die Möglichkeit, das Medikament weiter einzunehmen, bis der Behandlungscode für die 12-monatige Studie entblindet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1225

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen unkontrollierten, instabilen, klinisch bedeutsamen Gesundheitszustand. Sie haben eine andere psychiatrische Störung außer Schizophrenie als Hauptdiagnose, einschließlich Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Olanzapin
Orale Kapseln (5 mg oder Placebo); 1 bis 2 Tabletten zweimal täglich
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Asenapin
Flexible Dosis, 1-2 Tabletten sublingual zweimal täglich (1 oder 2 Tabletten morgens und 1 oder 2 Tabletten abends). Jede Tablette enthält entweder 5 mg Asenapin oder ein passendes Placebo.
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des gesamten PANSS-Scores am Endpunkt (52-wöchige Doppelblinduntersuchung oder letzte Beurteilung nach Studienbeginn) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (Endpunkt)
Screening, Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Am Endpunkt
Am Endpunkt
Änderungen der PANSS-Subskalen-Scores und Marder-Faktor-Scores
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und am Endpunkt
In den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und am Endpunkt
Änderungen in CGI-S
Zeitfenster: Zu jedem Beurteilungszeitpunkt ab dem Ausgangswert
Zu jedem Beurteilungszeitpunkt ab dem Ausgangswert
Patientenfunktionalität und subjektives Wohlbefinden (gemessen anhand von LOF, SF-12 und SWN)
Zeitfenster: In den Wochen 8, 20, 28, 36, 44 und am Endpunkt
In den Wochen 8, 20, 28, 36, 44 und am Endpunkt
Schweregrad der depressiven Verstimmung (gemessen anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia)
Zeitfenster: In den Wochen 6, 28 und am Endpunkt
In den Wochen 6, 28 und am Endpunkt
Ressourcennutzung (gemessen an Häufigkeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit
Zufriedenheit mit der Behandlung im Vergleich zur vorherigen Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes und des Patienten)
Zeitfenster: Am Endpunkt
Am Endpunkt
Populationskinetik
Zeitfenster: Plasmaproben in Woche 2 und 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Plasmaproben in Woche 2 und 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Pharmakogenetik (als Teil einer globalen Anstrengung zur Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen genetischen Polymorphismen in Bezug auf die Reaktion auf Asenapin und verwandte Arzneimittel sowie in Bezug auf Merkmale von Schizophrenie und verwandten Erkrankungen)
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit
Sicherheit und Verträglichkeit: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 und am Endpunkt
In den Wochen 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 und am Endpunkt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: kontinuierlich und bis zu 7 Tage nach dem Endpunkt
kontinuierlich und bis zu 7 Tage nach dem Endpunkt
Bluttest
Zeitfenster: In den Wochen 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 und am Endpunkt
In den Wochen 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 und am Endpunkt
Gewicht und Vitalfunktionen
Zeitfenster: zu allen Beurteilungszeitpunkten ab Studienbeginn
zu allen Beurteilungszeitpunkten ab Studienbeginn
EKGs
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 24 und Endpunkt
Wochen 3, 6, 24 und Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asenapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren