阿塞那平在精神分裂症或分裂情感障碍患者中使用主动对照的疗效和安全性 (25517)(P05935)
2024年8月13日 更新者：Organon and Co
Org 5222 和奥氮平治疗精神分裂症或分裂情感障碍患者的 III 期、双盲、随机、主动控制、双臂、多中心、疗效和安全性评估 (ACTAMESA)
精神分裂症和分裂情感障碍的主要特征是阳性症状（无法清晰思考和区分现实与幻想）和阴性症状（正常行为或情绪减少或缺失）。
其他症状包括记忆和学习信息的能力下降，难以解决问题或维持生产性就业。
阿塞那平是一种研究药物，可能通过改变多巴胺和血清素等大脑激素的失衡来帮助纠正精神分裂症的上述特征。
这是一项为期 12 个月的试验，将使用活性比较剂（奥氮平）测试阿塞那平治疗精神分裂症患者的疗效和安全性。
完成 12 个月试验的患者可以选择继续服药，直到 12 个月试验的治疗代码揭盲。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1225
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有精神分裂症或分裂情感障碍的受试者。 受试者必须签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有不受控制的、不稳定的、有临床意义的医疗状况。 有除精神分裂症以外的任何其他精神疾病作为主要诊断，包括抑郁症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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口服胶囊（5 毫克或安慰剂）；每天两次，每次 1 至 2 片
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实验性的：手臂 1
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剂量灵活，每天两次，每次 1-2 片，舌下含服（早上 1 或 2 片，晚上 1 或 2 片）。
每片含有 5 毫克阿塞那平或相应的安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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终点（52 周双盲或基线后最后一次评估）的 PANSS 总分与基线相比的变化
大体时间：筛选、基线、第 2、4、6、8、12、20、28、36、44、52 周（终点）
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筛选、基线、第 2、4、6、8、12、20、28、36、44、52 周（终点）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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怀孕测试
大体时间：在端点
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在端点
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PANSS 子量表分数和 Marder 因子分数的变化
大体时间：在第 2、4、6、8、12、20、28、36、44 周和终点
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在第 2、4、6、8、12、20、28、36、44 周和终点
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CGI-S 的变化
大体时间：在基线的每个评估时间点
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在基线的每个评估时间点
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患者功能和主观幸福感（通过 LOF、SF-12 和 SWN 衡量）
大体时间：在第 8、20、28、36、44 周和终点
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在第 8、20、28、36、44 周和终点
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抑郁情绪的严重程度（通过卡尔加里精神分裂症抑郁量表衡量）
大体时间：在第 6、28 周和终点
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在第 6、28 周和终点
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资源利用率（按住院频率和住院时间长短衡量）
大体时间：在读期间
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在读期间
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与研究者和患者评估的先前治疗相比对治疗的满意度）
大体时间：在端点
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在端点
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种群动力学
大体时间：第 2 周和第 6 周的血浆样本与基线相比
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第 2 周和第 6 周的血浆样本与基线相比
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药物遗传学（作为全球努力的一部分，旨在研究遗传多态性与对阿塞那平和相关药物的反应以及与精神分裂症和相关病症的特征之间可能存在的关联）
大体时间：在读期间
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在读期间
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安全性和耐受性：EPS（AIMS、BARS、SARS）
大体时间：在第 1、3、6、16、24、32、40 周和终点
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在第 1、3、6、16、24、32、40 周和终点
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不良事件
大体时间：持续至终点后 7 天
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持续至终点后 7 天
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验血
大体时间：在第 1、3、6、16、24、32、40 周和终点
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在第 1、3、6、16、24、32、40 周和终点
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体重和生命体征
大体时间：在基线的所有评估时间点
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在基线的所有评估时间点
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心电图
大体时间：第 3、6、24 周和终点
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第 3、6、24 周和终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年9月4日
初级完成 (实际的)
2006年3月15日
研究完成 (实际的)
2006年3月15日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计的)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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