Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo asenapiny przy użyciu aktywnej kontroli u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym (25517)(P05935)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza III, podwójnie ślepa, randomizowana, aktywnie kontrolowana, dwuramienna, wieloośrodkowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa (ACTAMESA) Org 5222 i olanzapiny w leczeniu pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Podstawowe cechy schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych charakteryzują się objawami pozytywnymi (niezdolność do jasnego myślenia i odróżnienia rzeczywistości od fantazji) i negatywnymi (zmniejszenie lub brak normalnego zachowania lub emocji). Inne objawy obejmują zmniejszoną zdolność zapamiętywania i uczenia się informacji, trudności w rozwiązywaniu problemów lub utrzymaniu produktywnego zatrudnienia. Asenapina jest lekiem eksperymentalnym, który może pomóc w skorygowaniu powyższych cech schizofrenii poprzez zmianę równowagi hormonów mózgowych, takich jak dopamina i serotonina. Jest to 12-miesięczne badanie, które sprawdzi skuteczność i bezpieczeństwo asenapiny z użyciem aktywnego komparatora (olanzapiny) w leczeniu pacjentów ze schizofrenią. Pacjenci, którzy ukończą 12-miesięczną próbę, będą mieli możliwość kontynuacji leczenia, dopóki kod leczenia dla 12-miesięcznej próby nie zostanie odślepiony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1225

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć niekontrolowany, niestabilny, klinicznie istotny stan chorobowy. Czy jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia jako podstawowa diagnoza, w tym depresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: olanzapina
Kapsułki doustne (5 mg lub placebo); 1 do 2 tabletek dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: asenapina
Elastyczna dawka, 1-2 tabletki podjęzykowo dwa razy dziennie (1 lub 2 tabletki rano i 1 lub 2 tabletki wieczorem). Każda tabletka zawiera 5 mg asenapiny lub odpowiadające jej placebo.
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PANSS w punkcie końcowym (52-tygodniowa podwójnie ślepa próba lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (punkt końcowy)
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test ciążowy
Ramy czasowe: W punkcie końcowym
W punkcie końcowym
Zmiany w wynikach podskali PANSS i wynikach czynnika Mardera
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i w punkcie końcowym
W tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i w punkcie końcowym
Zmiany w CGI-S
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym oceny od linii bazowej
W każdym punkcie czasowym oceny od linii bazowej
Funkcjonalność pacjenta i subiektywne samopoczucie (mierzone za pomocą LOF, SF-12 i SWN)
Ramy czasowe: W tygodniach 8, 20, 28, 36, 44 i w punkcie końcowym
W tygodniach 8, 20, 28, 36, 44 i w punkcie końcowym
Nasilenie obniżonego nastroju (mierzone Skalą Depresji Calgary dla Schizofrenii)
Ramy czasowe: W 6., 28. tygodniu i w punkcie końcowym
W 6., 28. tygodniu i w punkcie końcowym
Wykorzystanie zasobów (mierzone częstotliwością i długością pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów
Zadowolenie z leczenia w porównaniu z wcześniejszym leczeniem w ocenie badacza i pacjenta)
Ramy czasowe: W punkcie końcowym
W punkcie końcowym
Kinetyka populacji
Ramy czasowe: Próbki osocza w 2. i 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Próbki osocza w 2. i 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Farmakogenetyka (w ramach globalnych wysiłków mających na celu zbadanie możliwych powiązań między polimorfizmami genetycznymi w odniesieniu do odpowiedzi na asenapinę i leki pokrewne oraz w odniesieniu do cech schizofrenii i schorzeń pokrewnych)
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów
Bezpieczeństwo i tolerancja: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 i w punkcie końcowym
W tygodniach 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 i w punkcie końcowym
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w sposób ciągły i do 7 dni po punkcie końcowym
w sposób ciągły i do 7 dni po punkcie końcowym
Badanie krwi
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 i w punkcie końcowym
W tygodniach 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 i w punkcie końcowym
Waga i parametry życiowe
Ramy czasowe: we wszystkich punktach czasowych oceny od linii bazowej
we wszystkich punktach czasowych oceny od linii bazowej
EKG
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6, 24 i punkt końcowy
Tydzień 3, 6, 24 i punkt końcowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj