Эффективность и безопасность азенапина с использованием активного контроля у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством (25517) (P05935)
13 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co
Фаза III, двойная слепая, рандомизированная, активно контролируемая, двусторонняя, многоцентровая оценка эффективности и безопасности (ACTAMESA) Org 5222 и оланзапина при лечении пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством
Первичные черты шизофрении и шизоаффективного расстройства характеризуются положительными (неспособность ясно мыслить и отличать реальность от фантазии) и отрицательными симптомами (снижение или отсутствие нормального поведения или эмоций).
Другие симптомы включают снижение способности вспоминать и запоминать информацию, трудности с решением проблем или поддержанием продуктивной занятости.
Азенапин является экспериментальным препаратом, который может помочь скорректировать вышеуказанные характеристики шизофрении путем изменения дисбаланса гормонов головного мозга, таких как дофамин и серотонин.
Это 12-месячное исследование, в ходе которого будет проверена эффективность и безопасность азенапина с использованием активного препарата сравнения (оланзапина) при лечении пациентов с шизофренией.
Пациенты, завершившие 12-месячное испытание, будут иметь возможность продолжать прием препарата до тех пор, пока код лечения для 12-месячного испытания не будет раскрыт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1225
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект с шизофренией или шизоаффективным расстройством. Субъект должен подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Иметь неконтролируемое, нестабильное, клинически значимое заболевание. Наличие любого другого психического расстройства, кроме шизофрении, в качестве основного диагноза, включая депрессию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Капсулы для приема внутрь (5 мг или плацебо); От 1 до 2 таблеток два раза в день
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Гибкая доза, 1-2 таблетки под язык два раза в день (1 или 2 таблетки утром и 1 или 2 таблетки вечером).
Каждая таблетка содержит либо 5 мг азенапина, либо соответствующее плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла PANSS в конечной точке (52-недельная двойная слепая или последняя оценка после исходного уровня) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (конечная точка)
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (конечная точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест на беременность
Временное ограничение: В конечной точке
|
В конечной точке
|
|
Изменения в баллах по подшкалам PANSS и баллах фактора Мардера
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 неделе и в конечной точке
|
На 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 неделе и в конечной точке
|
|
Изменения в CGI-S
Временное ограничение: В каждый момент времени оценки от исходного уровня
|
В каждый момент времени оценки от исходного уровня
|
|
Функциональность пациента и субъективное благополучие (по данным LOF, SF-12 и SWN)
Временное ограничение: На 8, 20, 28, 36, 44 неделе и в конечной точке
|
На 8, 20, 28, 36, 44 неделе и в конечной точке
|
|
Тяжесть депрессивного настроения (по шкале депрессии Калгари для шизофрении)
Временное ограничение: На 6-й, 28-й неделях и в конечной точке
|
На 6-й, 28-й неделях и в конечной точке
|
|
Использование ресурсов (по частоте и продолжительности пребывания в больнице)
Временное ограничение: В период обучения
|
В период обучения
|
|
Удовлетворенность лечением по сравнению с предыдущим лечением по оценке исследователя и пациента)
Временное ограничение: В конечной точке
|
В конечной точке
|
|
Кинетика популяции
Временное ограничение: Образцы плазмы на 2-й и 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Образцы плазмы на 2-й и 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
|
Фармакогенетика (в рамках глобальных усилий по исследованию возможных ассоциаций между генетическими полиморфизмами в отношении ответа на азенапин и родственные препараты, а также в отношении характеристик шизофрении и родственных состояний)
Временное ограничение: В период обучения
|
В период обучения
|
|
Безопасность и переносимость: ЭПС (АИМС, БАРС, ОРВИ)
Временное ограничение: На 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 неделе и в конечной точке
|
На 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 неделе и в конечной точке
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: постоянно и до 7 дней после конечной точки
|
постоянно и до 7 дней после конечной точки
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: На 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 неделе и в конечной точке
|
На 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 неделе и в конечной точке
|
|
Вес и жизненные показатели
Временное ограничение: во все моменты времени оценки от исходного уровня
|
во все моменты времени оценки от исходного уровня
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Недели 3, 6, 24 и конечная точка
|
Недели 3, 6, 24 и конечная точка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Оланзапин
- Азенапин
Другие идентификационные номера исследования
- P05935
- ACTAMESA, 25517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .