Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost asenapinu s použitím aktivní kontroly u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (25517) (P05935)

13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně řízená, dvouramenná, multicentrická, hodnocení účinnosti a bezpečnosti (ACTAMESA) Org 5222 a olanzapinu při léčbě pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Primární rysy schizofrenie a schizoafektivní poruchy jsou charakterizovány pozitivními (neschopnost jasně myslet a odlišit realitu od fantazie) a negativními příznaky (snížení nebo absence normálního chování nebo emocí). Mezi další příznaky patří snížená schopnost vybavovat si a učit se informace, potíže s řešením problémů nebo udržením produktivního zaměstnání. Asenapin je zkoumaný lék, který může pomoci napravit výše uvedené charakteristiky schizofrenie změnou nerovnováhy mozkových hormonů, jako je dopamin a serotonin. Jedná se o 12měsíční studii, která bude testovat účinnost a bezpečnost asenapinu pomocí aktivního komparátoru (olanzapinu) při léčbě pacientů se schizofrenií. Pacienti, kteří dokončí 12měsíční studii, budou mít možnost pokračovat v léčbě, dokud nebude kód léčby pro 12měsíční studii odslepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1225

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít nekontrolovaný, nestabilní, klinicky významný zdravotní stav. Mít jako primární diagnózu jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu než schizofrenii včetně deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: olanzapin
Perorální tobolky (5 mg nebo placebo); 1 až 2 tablety dvakrát denně
Experimentální: Rameno 1
Lék: asenapin
Flexibilní dávka, 1-2 tablety sublingválně dvakrát denně (1 nebo 2 tablety ráno a 1 nebo 2 tablety večer). Každá tableta obsahuje buď 5 mg asenapinu, nebo odpovídající placebo.
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre PANSS v koncovém bodě (52týdenní dvojitě zaslepené nebo poslední hodnocení po výchozí hodnotě) od výchozí hodnoty
Časové okno: Screening, základní stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (koncový bod)
Screening, základní stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (koncový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Těhotenský test
Časové okno: V koncovém bodě
V koncovém bodě
Změny ve skóre subškály PANSS a skóre faktoru Marder
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a v koncovém bodě
V týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a v koncovém bodě
Změny v CGI-S
Časové okno: V každém časovém bodě hodnocení od výchozího stavu
V každém časovém bodě hodnocení od výchozího stavu
Funkčnost pacienta a subjektivní pohoda (měřeno pomocí LOF, SF-12 a SWN)
Časové okno: V týdnech 8, 20, 28, 36, 44 a v koncovém bodě
V týdnech 8, 20, 28, 36, 44 a v koncovém bodě
Závažnost depresivní nálady (měřeno Calgaryskou škálou deprese pro schizofrenii)
Časové okno: V týdnech 6, 28 a v koncovém bodě
V týdnech 6, 28 a v koncovém bodě
Využití zdrojů (měřeno frekvencí a délkou pobytu v nemocnici)
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období
Spokojenost s léčbou ve srovnání s předchozí léčbou podle hodnocení zkoušejícího a pacienta)
Časové okno: V koncovém bodě
V koncovém bodě
Populační kinetika
Časové okno: Vzorky plazmy ve 2. a 6. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Vzorky plazmy ve 2. a 6. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Farmakogenetika (jako součást globálního úsilí prozkoumat možné souvislosti mezi genetickými polymorfismy ve vztahu k odpovědi na asenapin a příbuzná léčiva a ve vztahu k charakteristikám schizofrenie a souvisejících stavů)
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období
Bezpečnost a snášenlivost: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Časové okno: V týdnech 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 a v koncovém bodě
V týdnech 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 a v koncovém bodě
Nežádoucí příhody
Časové okno: nepřetržitě a až 7 dní po ukončení
nepřetržitě a až 7 dní po ukončení
Krevní test
Časové okno: V týdnech 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 a v koncovém bodě
V týdnech 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 a v koncovém bodě
Váha a životní funkce
Časové okno: ve všech časových bodech hodnocení od výchozího stavu
ve všech časových bodech hodnocení od výchozího stavu
EKG
Časové okno: Týdny 3, 6, 24 a koncový bod
Týdny 3, 6, 24 a koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit