Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asenapiinin teho ja turvallisuus aktiivisella kontrollilla potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (25517) (P05935)

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksikätinen, monikeskus-, teho- ja turvallisuusarviointi (ACTAMESA) Org 5222:sta ja olantsapiinista skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien potilaiden hoidossa

Skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön ensisijaisia ​​piirteitä ovat positiiviset (kyvyttömyys ajatella selkeästi ja erottaa todellisuus fantasiasta) ja negatiiviset oireet (normaalin käyttäytymisen tai tunteiden väheneminen tai puuttuminen). Muita oireita ovat heikentynyt kyky muistaa ja oppia tietoa, vaikeudet ratkaista ongelmia tai säilyttää tuottava työ. Asenapiini on tutkimuslääke, joka voi auttaa korjaamaan edellä mainittuja skitsofrenian ominaisuuksia muuttamalla aivohormonien, kuten dopamiinin ja serotoniinin, epätasapainoa. Tämä on 12 kuukauden tutkimus, jossa testataan asenapiinin tehoa ja turvallisuutta aktiivisella vertailuaineella (olantsapiinilla) skitsofreniapotilaiden hoidossa. Potilaat, jotka suorittavat 12 kuukauden kokeen, voivat jatkaa lääkkeen käyttöä, kunnes 12 kuukauden kokeen hoitokoodi on vapautettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1225

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hallitsematon, epävakaa, kliinisesti merkittävä sairaus. Onko sinulla jokin muu psyykkinen häiriö kuin skitsofrenia ensisijaisena diagnoosina, mukaan lukien masennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: olantsapiini
Oraaliset kapselit (5 mg tai lumelääke); 1-2 tablettia kahdesti päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: asenapiini
Joustava annos, 1-2 tablettia kielen alle kaksi kertaa päivässä (1 tai 2 tablettia aamulla ja 1 tai 2 tablettia illalla). Jokainen tabletti sisältää joko 5 mg asenapiinia tai vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Org 5222
  • SCH 900274

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-kokonaispisteissä päätepisteessä (52 viikon kaksoissokkotutkimus tai viimeinen arviointi lähtötilanteen jälkeen) lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (päätepiste)
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskaustesti
Aikaikkuna: Päätepisteessä
Päätepisteessä
Muutokset PANSS-alaasteikkopisteissä ja Marder-tekijäpisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja päätepiste
Viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja päätepiste
Muutoksia CGI-S:ssä
Aikaikkuna: Jokaisena arviointiajankohtana lähtötasosta
Jokaisena arviointiajankohtana lähtötasosta
Potilaan toiminta ja subjektiivinen hyvinvointi (mitattuna LOF:lla, SF-12:lla ja SWN:llä)
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 20, 28, 36, 44 ja päätepiste
Viikoilla 8, 20, 28, 36, 44 ja päätepiste
Masentuneen mielialan vakavuus (mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla)
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 28 ja päätepiste
Viikoilla 6, 28 ja päätepiste
Resurssien käyttö (mitattuna sairaalahoidon tiheydellä ja pituudella)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana
Tyytyväisyys hoitoon verrattuna aikaisempaan hoitoon tutkijan ja potilaan arvioimana)
Aikaikkuna: Päätepisteessä
Päätepisteessä
Populaatiokinetiikka
Aikaikkuna: Plasmanäytteet viikoilla 2 ja 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Plasmanäytteet viikoilla 2 ja 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Farmakogenetiikka (osana maailmanlaajuista pyrkimystä tutkia mahdollisia geneettisten polymorfismien välisiä yhteyksiä suhteessa asenapiiniin ja vastaaviin lääkkeisiin sekä skitsofrenian ja siihen liittyvien sairauksien ominaisuuksiin)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana
Turvallisuus ja siedettävyys: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 ja päätepiste
Viikoilla 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 ja päätepiste
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jatkuvasti ja jopa 7 päivää päätepisteen jälkeen
jatkuvasti ja jopa 7 päivää päätepisteen jälkeen
Verikoe
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 ja päätepiste
Viikoilla 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 ja päätepiste
Paino ja elintoiminnot
Aikaikkuna: kaikissa arvioinnissa lähtötasosta
kaikissa arvioinnissa lähtötasosta
EKG:t
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 24 ja päätepiste
Viikot 3, 6, 24 ja päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa