정신분열증 또는 분열정동장애(25517)(P05935)가 있는 피험자에서 활성 대조군을 사용하는 아세나핀의 효능 및 안전성
2024년 8월 13일 업데이트: Organon and Co
정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자의 치료에서 Org 5222 및 올란자핀의 III상, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 양팔, 다기관, 효능 및 안전성 평가(ACTAMESA)
정신분열증 및 정신분열정동 장애의 주요 특징은 긍정적(명확하게 생각하고 환상과 현실을 구별할 수 없음) 및 부정적 증상(정상적인 행동이나 감정의 감소 또는 부재)으로 특징지어집니다.
다른 증상으로는 정보를 기억하고 배우는 능력의 감소, 문제 해결 또는 생산적인 고용 유지의 어려움이 있습니다.
아세나핀은 도파민 및 세로토닌과 같은 뇌 호르몬의 불균형을 변경하여 정신분열증의 상기 특성을 교정하는 데 도움이 될 수 있는 연구 약물입니다.
이것은 정신분열증 환자의 치료에서 활성 대조약(올란자핀)을 사용하여 아세나핀의 효능과 안전성을 테스트하는 12개월간의 시험입니다.
12개월 시험을 완료한 환자는 12개월 시험의 치료 코드가 눈가림이 해제될 때까지 약물을 계속 사용할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1225
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애가 있는 피험자. 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 통제할 수 없고 불안정하며 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 경우. 우울증을 포함한 일차 진단으로 정신 분열증 이외의 다른 정신 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 2
|
경구 캡슐(5mg 또는 위약); 1일 2회 1~2정
|
|
실험적: 팔 1
|
1일 2회 설하 1~2정(아침 1~2정, 저녁 1~2정).
각 정제에는 5mg의 아세나핀 또는 일치하는 위약이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 끝점(52주 이중 맹검 또는 기준선 후 마지막 평가)에서 총 PANSS 점수의 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주(엔드포인트)
|
스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주(엔드포인트)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임신 테스트
기간: 끝점에서
|
끝점에서
|
|
PANSS 하위 척도 점수 및 Marder 요인 점수의 변화
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44주 및 종료 시점
|
2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44주 및 종료 시점
|
|
CGI-S의 변화
기간: 기준선으로부터 각 평가 시점에서
|
기준선으로부터 각 평가 시점에서
|
|
환자 기능 및 주관적 웰빙(LOF, SF-12 및 SWN으로 측정)
기간: 8, 20, 28, 36, 44주 및 종료 시점
|
8, 20, 28, 36, 44주 및 종료 시점
|
|
우울한 기분의 심각성(정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도로 측정)
기간: 6주차, 28주차 및 종료 시점
|
6주차, 28주차 및 종료 시점
|
|
자원 활용(빈도 및 입원 기간으로 측정)
기간: 연구 기간 동안
|
연구 기간 동안
|
|
조사자와 환자가 평가한 이전 치료와 비교한 치료 만족도)
기간: 끝점에서
|
끝점에서
|
|
인구 동역학
기간: 기준선과 비교한 2주 및 6주 혈장 샘플
|
기준선과 비교한 2주 및 6주 혈장 샘플
|
|
약물유전학(아세나핀 및 관련 약물에 대한 반응과 정신분열병 및 관련 상태의 특성과 관련하여 유전적 다형성 사이의 가능한 연관성을 조사하기 위한 전 세계적 노력의 일환으로)
기간: 연구 기간 동안
|
연구 기간 동안
|
|
안전성 및 내약성: EPS(AIMS, BARS, SARS)
기간: 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40주 및 종료 시점
|
1, 3, 6, 16, 24, 32, 40주 및 종료 시점
|
|
부작용
기간: 지속적으로 종료 후 최대 7일
|
지속적으로 종료 후 최대 7일
|
|
혈액 검사
기간: 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40주 및 종료 시점
|
1, 3, 6, 16, 24, 32, 40주 및 종료 시점
|
|
체중 및 활력 징후
기간: 기준선으로부터 모든 평가 시점에서
|
기준선으로부터 모든 평가 시점에서
|
|
ECG
기간: 3주차, 6주차, 24주차 및 종점
|
3주차, 6주차, 24주차 및 종점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05935
- ACTAMESA, 25517
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세나핀에 대한 임상 시험
-
Dr. Stavroula Rakitzi모집하지 않고 적극적으로