Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azenapin hatékonysága és biztonságossága aktív kontroll alkalmazásával skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél (25517) (P05935)

2024. augusztus 13. frissítette: Organon and Co

Az Org 5222 és az olanzapin III. fázisú, kettős vak, randomizált, aktívan kontrollált, kétkarú, többközpontú, hatékonysági és biztonsági értékelése (ACTAMESA) skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő betegek kezelésében

A skizofrénia és a skizoaffektív zavar elsődleges jellemzőit a pozitív (képtelenség tisztán gondolkodni és a valóságot a képzelettől megkülönböztetni) és negatív tünetek (a normális viselkedés vagy érzelmek csökkentése vagy hiánya) jellemzik. Egyéb tünetek közé tartozik az információ felidézésének és megtanulásának csökkenése, a problémamegoldás vagy a produktív foglalkoztatás fenntartásának nehézségei. Az azenapin egy vizsgálati gyógyszer, amely segíthet a skizofrénia fenti jellemzőinek korrigálásában azáltal, hogy megváltoztatja az agyi hormonok, például a dopamin és a szerotonin egyensúlyhiányát. Ez egy 12 hónapos vizsgálat, amely az azenapin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja egy aktív összehasonlító vegyület (olanzapin) alkalmazásával skizofrén betegek kezelésében. Azoknak a betegeknek, akik befejezték a 12 hónapos vizsgálatot, lehetőségük lesz folytatni a gyógyszerszedést, amíg a 12 hónapos vizsgálat kezelési kódját meg nem oldják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1225

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő alany. Az alanynak írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenőrizetlen, instabil, klinikailag jelentős egészségügyi állapota van. A skizofrénián kívül bármilyen más pszichiátriai rendellenessége van elsődleges diagnózisként, beleértve a depressziót is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: olanzapin
Orális kapszulák (5 mg vagy placebo); 1-2 tabletta naponta kétszer
Kísérleti: 1. kar
Drog: azenapin
Rugalmas adagolás, 1-2 tabletta nyelv alatt naponta kétszer (1 vagy 2 tabletta reggel és 1 vagy 2 tabletta este). Minden tabletta 5 mg azenapint vagy megfelelő placebót tartalmaz.
Más nevek:
  • Org 5222
  • SCH 900274

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a teljes PANSS-pontszámban a végponton (52 hetes kettős-vak vagy utolsó értékelés a kiindulási érték után) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 12., 20., 28., 36., 44., 52. hét (végpont)
Szűrés, alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 12., 20., 28., 36., 44., 52. hét (végpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhességi teszt
Időkeret: A végponton
A végponton
Változások a PANSS alskála pontszámokban és a Marder-faktor pontszámokban
Időkeret: A 2., 4., 6., 8., 12., 20., 28., 36., 44. héten és a végponton
A 2., 4., 6., 8., 12., 20., 28., 36., 44. héten és a végponton
Változások a CGI-S-ben
Időkeret: Minden értékelési időpontban az alapvonaltól számítva
Minden értékelési időpontban az alapvonaltól számítva
A beteg funkcionalitása és szubjektív jólléte (LOF, SF-12 és SWN mérésekkel)
Időkeret: A 8., 20., 28., 36., 44. héten és a végponton
A 8., 20., 28., 36., 44. héten és a végponton
A depressziós hangulat súlyossága (a skizofrénia Calgary-féle depressziós skálájával mérve)
Időkeret: A 6., 28. héten és a végponton
A 6., 28. héten és a végponton
Erőforrás-kihasználás (a kórházi tartózkodás gyakorisága és hossza alapján mérve)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt
A tanulmányi időszak alatt
Elégedettség a kezeléssel az előző kezeléssel összehasonlítva, a vizsgáló és a beteg értékelése szerint)
Időkeret: A végponton
A végponton
Populációs kinetika
Időkeret: Plazmaminták a 2. és 6. héten a kiindulási értékkel összehasonlítva
Plazmaminták a 2. és 6. héten a kiindulási értékkel összehasonlítva
Farmakogenetika (annak a globális erőfeszítésnek a részeként, amely a genetikai polimorfizmusok lehetséges összefüggéseinek vizsgálatára irányul az azenapin és rokon gyógyszerekre adott válasz, valamint a skizofrénia és a kapcsolódó állapotok jellemzői között)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt
A tanulmányi időszak alatt
Biztonság és tolerálhatóság: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Időkeret: Az 1., 3., 6., 16., 24., 32., 40. héten és a végponton
Az 1., 3., 6., 16., 24., 32., 40. héten és a végponton
Mellékhatások
Időkeret: folyamatosan és a végpont után 7 napig
folyamatosan és a végpont után 7 napig
Vérvizsgálat
Időkeret: Az 1., 3., 6., 16., 24., 32., 40. héten és a végponton
Az 1., 3., 6., 16., 24., 32., 40. héten és a végponton
Súly és életjelek
Időkeret: minden értékelési időpontban az alapvonaltól számítva
minden értékelési időpontban az alapvonaltól számítva
EKG-k
Időkeret: 3., 6., 24. hét és végpont
3., 6., 24. hét és végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel