Werkzaamheid en veiligheid van asenapine met behulp van een actieve controle bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (25517)(P05935)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, tweearmige, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling (ACTAMESA) van Org 5222 en Olanzapine bij de behandeling van patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
De primaire kenmerken van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis worden gekenmerkt door positieve (onvermogen om helder te denken en werkelijkheid van fantasie te onderscheiden) en negatieve symptomen (vermindering of afwezigheid van normaal gedrag of emoties).
Andere symptomen zijn onder meer een verminderd vermogen om informatie op te roepen en te leren, moeite met het oplossen van problemen of het behouden van een productieve baan.
Asenapine is een onderzoeksgeneesmiddel dat kan helpen de bovengenoemde kenmerken van schizofrenie te corrigeren door de onbalans van hersenhormonen zoals dopamine en serotonine te veranderen.
Dit is een proef van 12 maanden die de werkzaamheid en veiligheid van asenapine zal testen met behulp van een actieve comparator (olanzapine) bij de behandeling van patiënten met schizofrenie.
Patiënten die de proef van 12 maanden voltooien, hebben de mogelijkheid om door te gaan met het medicijn totdat de behandelingscode voor de proef van 12 maanden is gedeblindeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1225
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. De proefpersoon moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een ongecontroleerde, onstabiele, klinisch significante medische aandoening hebben. Een andere psychiatrische stoornis dan schizofrenie als primaire diagnose hebben, waaronder depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Orale capsules (5 mg of placebo); 2 maal daags 1 tot 2 tabletten
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Flexibele dosis, 1-2 tabletten sublinguaal twee keer per dag (1 of 2 tabletten 's ochtends en 1 of 2 tabletten 's avonds).
Elke tablet bevat 5 mg asenapine of een bijpassende placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in totale PANSS-score op eindpunt (52 weken dubbelblind of laatste beoordeling na baseline) vanaf baseline
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (eindpunt)
|
Screening, baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (eindpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschaptest
Tijdsspanne: Op eindpunt
|
Op eindpunt
|
|
Veranderingen in PANSS-subschaalscores en Marder-factorscores
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en eindpunt
|
In week 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en eindpunt
|
|
Veranderingen in CGI-S
Tijdsspanne: Op elk beoordelingstijdstip vanaf de basislijn
|
Op elk beoordelingstijdstip vanaf de basislijn
|
|
Patiëntfunctionaliteit en subjectief welzijn (zoals gemeten door LOF, SF-12 en SWN)
Tijdsspanne: In week 8, 20, 28, 36, 44 en eindpunt
|
In week 8, 20, 28, 36, 44 en eindpunt
|
|
Ernst van depressieve stemming (zoals gemeten door de Calgary Depression Scale for Schizophrenia)
Tijdsspanne: In week 6, 28 en eindpunt
|
In week 6, 28 en eindpunt
|
|
Gebruik van hulpbronnen (gemeten aan de hand van frequentie en duur van ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode
|
Tijdens de studieperiode
|
|
Tevredenheid met behandeling in vergelijking met eerdere behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker en patiënt)
Tijdsspanne: Op eindpunt
|
Op eindpunt
|
|
Bevolkingskinetiek
Tijdsspanne: Plasmamonsters in week 2 en 6 in vergelijking met baseline
|
Plasmamonsters in week 2 en 6 in vergelijking met baseline
|
|
Farmacogenetica (als onderdeel van een wereldwijde inspanning om mogelijke associaties tussen genetische polymorfismen in relatie tot respons op asenapine en aanverwante medicijnen en in relatie tot kenmerken van schizofrenie en aanverwante aandoeningen te onderzoeken)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode
|
Tijdens de studieperiode
|
|
Veiligheid en tolerantie: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Tijdsspanne: In week 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 en eindpunt
|
In week 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 en eindpunt
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: doorlopend en tot 7 dagen na het eindpunt
|
doorlopend en tot 7 dagen na het eindpunt
|
|
Bloed Test
Tijdsspanne: In week 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 en eindpunt
|
In week 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 en eindpunt
|
|
Gewicht en vitale functies
Tijdsspanne: op alle beoordelingstijdstippen vanaf de basislijn
|
op alle beoordelingstijdstippen vanaf de basislijn
|
|
ECG's
Tijdsspanne: Week 3, 6, 24 en eindpunt
|
Week 3, 6, 24 en eindpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
- Asenapine
Andere studie-ID-nummers
- P05935
- ACTAMESA, 25517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .