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Eficácia e segurança da asenapina usando um controle ativo em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (25517) (P05935)

13 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co

Avaliação de Fase III, Duplo-Cego, Randomizada, Ativa-Controlada, Multicêntrica, de Eficácia e Segurança (ACTAMESA) de Org 5222 e Olanzapina no Tratamento de Pacientes com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo

As características primárias da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo são caracterizadas por sintomas positivos (incapacidade de pensar com clareza e distinguir a realidade da fantasia) e negativos (redução ou ausência de comportamento ou emoções normais). Outros sintomas incluem capacidade reduzida de recordar e aprender informações, dificuldade em resolver problemas ou manter um emprego produtivo. A asenapina é um medicamento experimental que pode ajudar a corrigir as características acima da esquizofrenia, alterando o desequilíbrio dos hormônios cerebrais, como a dopamina e a serotonina. Este é um estudo de 12 meses que testará a eficácia e a segurança da asenapina usando um comparador ativo (olanzapina) no tratamento de pacientes com esquizofrenia. Os pacientes que concluírem o estudo de 12 meses terão a opção de continuar com o medicamento até que o código de tratamento para o estudo de 12 meses seja revelado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1225

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. O sujeito deve assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica descontrolada, instável e clinicamente significativa. Ter qualquer outro transtorno psiquiátrico além da esquizofrenia como diagnóstico primário, incluindo depressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: olanzapina
Cápsulas orais (5 mg ou placebo); 1 a 2 comprimidos duas vezes ao dia
Experimental: Braço 1
Medicamento: asenapina
Dose flexível, 1-2 comprimidos sublinguais duas vezes por dia (1 ou 2 comprimidos de manhã e 1 ou 2 comprimidos à noite). Cada comprimido contém 5 mg de asenapina ou placebo correspondente.
Outros nomes:
  • Organização 5222
  • SCH 900274

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação total da PANSS no ponto final (duplo-cego de 52 semanas ou última avaliação após a linha de base) desde a linha de base
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endpoint)
Triagem, linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endpoint)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de gravidez
Prazo: No ponto final
No ponto final
Alterações nas pontuações da subescala PANSS e pontuações do fator Marder
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e ponto final
Nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e ponto final
Mudanças no CGI-S
Prazo: Em cada ponto de tempo de avaliação da linha de base
Em cada ponto de tempo de avaliação da linha de base
Funcionalidade do paciente e bem-estar subjetivo (conforme medido por LOF, SF-12 e SWN)
Prazo: Nas semanas 8, 20, 28, 36, 44 e ponto final
Nas semanas 8, 20, 28, 36, 44 e ponto final
Gravidade do humor deprimido (conforme medido pela Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia)
Prazo: Nas semanas 6, 28 e ponto final
Nas semanas 6, 28 e ponto final
Utilização de recursos (conforme medido pela frequência e duração da internação)
Prazo: Durante o período de estudo
Durante o período de estudo
Satisfação com o tratamento em comparação com o tratamento anterior conforme avaliado pelo investigador e pelo paciente)
Prazo: No ponto final
No ponto final
Cinética da população
Prazo: Amostras de plasma nas semanas 2 e 6 em comparação com a linha de base
Amostras de plasma nas semanas 2 e 6 em comparação com a linha de base
Farmacogenética (como parte de um esforço global para investigar possíveis associações entre polimorfismos genéticos em relação à resposta à asenapina e drogas relacionadas e em relação às características da esquizofrenia e condições relacionadas)
Prazo: Durante o período de estudo
Durante o período de estudo
Segurança e tolerabilidade: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Prazo: Nas semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e ponto final
Nas semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e ponto final
Eventos adversos
Prazo: continuamente e até 7 dias após o desfecho
continuamente e até 7 dias após o desfecho
Teste de sangue
Prazo: Nas semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e ponto final
Nas semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e ponto final
Peso e sinais vitais
Prazo: em todos os pontos de tempo de avaliação da linha de base
em todos os pontos de tempo de avaliação da linha de base
ECGs
Prazo: Semanas 3, 6, 24 e ponto final
Semanas 3, 6, 24 e ponto final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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