Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'asénapine à l'aide d'un contrôle actif chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (25517)(P05935)

13 août 2024 mis à jour par: Organon and Co

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité (ACTAMESA) de phase III, en double aveugle, randomisée, à contrôle actif, à deux bras, multicentrique, de l'Org 5222 et de l'olanzapine dans le traitement des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Les principales caractéristiques de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif sont caractérisées par des symptômes positifs (incapacité à penser clairement et à distinguer la réalité du fantasme) et négatifs (réduction ou absence de comportement ou d'émotions normales). D'autres symptômes incluent une capacité réduite à se rappeler et à apprendre des informations, des difficultés à résoudre des problèmes ou à conserver un emploi productif. L'asénapine est un médicament expérimental qui peut aider à corriger les caractéristiques ci-dessus de la schizophrénie en modifiant le déséquilibre des hormones cérébrales telles que la dopamine et la sérotonine. Il s'agit d'un essai de 12 mois qui testera l'efficacité et l'innocuité de l'asénapine en utilisant un comparateur actif (olanzapine) dans le traitement des patients atteints de schizophrénie. Les patients qui terminent l'essai de 12 mois auront la possibilité de continuer à prendre le médicament jusqu'à ce que le code de traitement pour l'essai de 12 mois soit levé en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1225

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet atteint de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. Le sujet doit signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale incontrôlée, instable et cliniquement significative. Avoir tout autre trouble psychiatrique autre que la schizophrénie comme diagnostic principal, y compris la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: olanzapine
Capsules orales (5 mg ou placebo); 1 à 2 comprimés deux fois par jour
Expérimental: Bras 1
Médicament: asénapine
Dose flexible, 1 à 2 comprimés sublinguaux deux fois par jour (1 ou 2 comprimés le matin et 1 ou 2 comprimés le soir). Chaque comprimé contient soit 5 mg d'asénapine, soit un placebo correspondant.
Autres noms:
  • Organisation 5222
  • SCH 900274

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score PANSS total au point final (52 semaines en double aveugle ou dernière évaluation après le départ) par rapport au départ
Délai: Dépistage, Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (point final)
Dépistage, Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (point final)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de grossesse
Délai: Au point final
Au point final
Changements dans les scores des sous-échelles PANSS et les scores du facteur de Marder
Délai: Aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et point final
Aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et point final
Changements dans CGI-S
Délai: À chaque point de temps d'évaluation à partir de la ligne de base
À chaque point de temps d'évaluation à partir de la ligne de base
Fonctionnalité du patient et bien-être subjectif (mesurés par LOF, SF-12 et SWN)
Délai: Aux semaines 8, 20, 28, 36, 44 et point final
Aux semaines 8, 20, 28, 36, 44 et point final
Gravité de l'humeur dépressive (mesurée par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie)
Délai: Aux semaines 6, 28 et point final
Aux semaines 6, 28 et point final
Utilisation des ressources (mesurée par la fréquence et la durée du séjour à l'hôpital)
Délai: Pendant la période d'études
Pendant la période d'études
Satisfaction à l'égard du traitement par rapport au traitement précédent telle qu'évaluée par l'investigateur et le patient)
Délai: Au point final
Au point final
Cinétique des populations
Délai: Échantillons de plasma aux semaines 2 et 6 par rapport à la ligne de base
Échantillons de plasma aux semaines 2 et 6 par rapport à la ligne de base
Pharmacogénétique (dans le cadre d'un effort mondial visant à étudier les associations possibles entre les polymorphismes génétiques en relation avec la réponse à l'asénapine et aux médicaments apparentés et en relation avec les caractéristiques de la schizophrénie et des affections apparentées)
Délai: Pendant la période d'études
Pendant la période d'études
Sécurité et tolérance : EPS (AIMS, BARS, SARS)
Délai: Aux semaines 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 et point final
Aux semaines 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 et point final
Événements indésirables
Délai: en continu et jusqu'à 7 jours après le point final
en continu et jusqu'à 7 jours après le point final
Test sanguin
Délai: Aux semaines 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 et point final
Aux semaines 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 et point final
Poids et signes vitaux
Délai: à tous les moments de l'évaluation à partir de la ligne de base
à tous les moments de l'évaluation à partir de la ligne de base
ECG
Délai: Semaines 3, 6, 24 et point final
Semaines 3, 6, 24 et point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner