Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af asenapin ved brug af en aktiv kontrol hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (25517) (P05935)

13. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret, to-armet, multicenter, effektivitets- og sikkerhedsvurdering (ACTAMESA) af Org 5222 og Olanzapin til behandling af patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

De primære træk ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse er karakteriseret ved positive (manglende evne til at tænke klart og skelne virkelighed fra fantasi) og negative symptomer (reduktion eller fravær af normal adfærd eller følelser). Andre symptomer omfatter nedsat evne til at huske og lære information, vanskeligheder med at løse problemer eller opretholde et produktivt arbejde. Asenapin er et forsøgslægemiddel, der kan hjælpe med at korrigere ovennævnte karakteristika ved skizofreni ved at ændre ubalancen af ​​hjernehormoner såsom dopamin og serotonin. Dette er et 12-måneders forsøg, der vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​asenapin ved hjælp af en aktiv komparator (olanzapin) til behandling af patienter med skizofreni. Patienter, der gennemfører det 12-måneders forsøg, vil have mulighed for at fortsætte med lægemidlet, indtil behandlingskoden for 12-måneders forsøget er afblindet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1225

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Personen skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrolleret, ustabil, klinisk signifikant medicinsk tilstand. Har en anden psykiatrisk lidelse end skizofreni som primær diagnose, herunder depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: olanzapin
Orale kapsler (5 mg eller placebo); 1 til 2 tabletter to gange dagligt
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: asenapin
Fleksibel dosis, 1-2 tabletter sublingualt to gange dagligt (1 eller 2 tabletter om morgenen og 1 eller 2 tabletter om aftenen). Hver tablet indeholder enten 5 mg asenapin eller tilsvarende placebo.
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total PANSS-score ved endepunkt (52-ugers dobbeltblind eller sidste vurdering efter baseline) fra baseline
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (slutpunkt)
Screening, baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetstest
Tidsramme: Ved endepunktet
Ved endepunktet
Ændringer i PANSS-underskala-score og Marder-faktorscore
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
I uge 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
Ændringer i CGI-S
Tidsramme: Ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline
Ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline
Patientfunktionalitet og subjektivt velbefindende (målt ved LOF, SF-12 og SWN)
Tidsramme: I uge 8, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
I uge 8, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
Sværhedsgraden af ​​deprimeret stemning (målt ved Calgary Depression Scale for Skizofreni)
Tidsramme: Ved uge 6, 28 og endepunkt
Ved uge 6, 28 og endepunkt
Ressourceudnyttelse (målt ved hyppighed og længde af hospitalsophold)
Tidsramme: I løbet af studietiden
I løbet af studietiden
Tilfredshed med behandling i forhold til tidligere behandling vurderet af investigator og patient)
Tidsramme: Ved endepunkt
Ved endepunkt
Befolkningskinetik
Tidsramme: Plasmaprøver i uge 2 og 6 i sammenligning med baseline
Plasmaprøver i uge 2 og 6 i sammenligning med baseline
Farmakogenetik (som en del af en global indsats for at undersøge mulige sammenhænge mellem genetiske polymorfier i relation til respons på asenapin og beslægtede lægemidler og i forhold til karakteristika ved skizofreni og relaterede tilstande)
Tidsramme: I løbet af studietiden
I løbet af studietiden
Sikkerhed og tolerabilitet: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Tidsramme: I uge 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
I uge 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
Uønskede hændelser
Tidsramme: kontinuerligt og op til 7 dage efter endpoint
kontinuerligt og op til 7 dage efter endpoint
Blodprøve
Tidsramme: I uge 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
I uge 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
Vægt og vitale tegn
Tidsramme: på alle vurderingstidspunkter fra baseline
på alle vurderingstidspunkter fra baseline
EKG'er
Tidsramme: Uge 3, 6, 24 og slutpunkt
Uge 3, 6, 24 og slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Anslået)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner