Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di asenapina utilizzando un controllo attivo in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (25517)(P05935)

13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Una fase III, in doppio cieco, randomizzata, con controllo attivo, a due bracci, multicentrica, valutazione di efficacia e sicurezza (ACTAMESA) di Org 5222 e Olanzapina nel trattamento di pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Le caratteristiche primarie della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo sono caratterizzate da sintomi positivi (incapacità di pensare chiaramente e distinguere la realtà dalla fantasia) e negativi (riduzione o assenza di comportamento o emozioni normali). Altri sintomi includono una ridotta capacità di ricordare e apprendere informazioni, difficoltà nella risoluzione dei problemi o nel mantenere un impiego produttivo. L'asenapina è un farmaco sperimentale che può aiutare a correggere le suddette caratteristiche della schizofrenia alterando lo squilibrio degli ormoni cerebrali come la dopamina e la serotonina. Questo è uno studio di 12 mesi che testerà l'efficacia e la sicurezza di asenapina utilizzando un comparatore attivo (olanzapina) nel trattamento di pazienti con schizofrenia. I pazienti che completano la sperimentazione di 12 mesi avranno la possibilità di continuare con il farmaco fino a quando il codice di trattamento per la sperimentazione di 12 mesi non sarà aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1225

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Il soggetto deve firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica incontrollata, instabile, clinicamente significativa. Avere qualsiasi altro disturbo psichiatrico diverso dalla schizofrenia come diagnosi primaria inclusa la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: olanzapina
Capsule orali (5 mg o placebo); Da 1 a 2 compresse due volte al giorno
Sperimentale: Braccio 1
Droga: asenapina
Dose flessibile, 1-2 compresse sublinguali due volte al giorno (1 o 2 compresse al mattino e 1 o 2 compresse alla sera). Ogni compressa contiene 5 mg di asenapina o un placebo corrispondente.
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PANSS totale all'endpoint (52 settimane in doppio cieco o ultima valutazione dopo il basale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endpoint)
Screening, Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di gravidanza
Lasso di tempo: Al punto finale
Al punto finale
Cambiamenti nei punteggi della sottoscala PANSS e nei punteggi del fattore Marder
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e punto finale
Alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e punto finale
Cambiamenti in CGI-S
Lasso di tempo: Ad ogni punto temporale della valutazione dal basale
Ad ogni punto temporale della valutazione dal basale
Funzionalità del paziente e benessere soggettivo (misurati da LOF, SF-12 e SWN)
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 20, 28, 36, 44 e punto finale
Alle settimane 8, 20, 28, 36, 44 e punto finale
Gravità dell'umore depresso (misurata dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia)
Lasso di tempo: Alle settimane 6, 28 e punto finale
Alle settimane 6, 28 e punto finale
Utilizzo delle risorse (misurato dalla frequenza e dalla durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio
Soddisfazione del trattamento rispetto al trattamento precedente come valutato dallo sperimentatore e dal paziente)
Lasso di tempo: Al punto finale
Al punto finale
Cinetica di popolazione
Lasso di tempo: Campioni di plasma alle settimane 2 e 6 rispetto al basale
Campioni di plasma alle settimane 2 e 6 rispetto al basale
Farmacogenetica (come parte di uno sforzo globale per studiare possibili associazioni tra polimorfismi genetici in relazione alla risposta all'asenapina e ai farmaci correlati e in relazione alle caratteristiche della schizofrenia e condizioni correlate)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio
Sicurezza e tollerabilità: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e all'endpoint
Alle settimane 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e all'endpoint
Eventi avversi
Lasso di tempo: continuamente e fino a 7 giorni dopo l'endpoint
continuamente e fino a 7 giorni dopo l'endpoint
Analisi del sangue
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e all'endpoint
Alle settimane 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 e all'endpoint
Peso e segni vitali
Lasso di tempo: in tutti i punti temporali di valutazione dal basale
in tutti i punti temporali di valutazione dal basale
ECG
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 24 e punto finale
Settimane 3, 6, 24 e punto finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05935
  • ACTAMESA, 25517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi