Eficacia y seguridad de asenapina usando un control activo en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (25517)(P05935)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Evaluación de la eficacia y la seguridad (ACTAMESA) de fase III, doble ciego, aleatorizada, con control activo, de dos brazos, multicéntrica, de Org 5222 y olanzapina en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Las características principales de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo se caracterizan por síntomas positivos (incapacidad para pensar con claridad y distinguir la realidad de la fantasía) y negativos (reducción o ausencia del comportamiento o las emociones normales).
Otros síntomas incluyen capacidad reducida para recordar y aprender información, dificultad para resolver problemas o mantener un empleo productivo.
La asenapina es un fármaco en investigación que puede ayudar a corregir las características anteriores de la esquizofrenia al alterar el desequilibrio de las hormonas cerebrales, como la dopamina y la serotonina.
Este es un ensayo de 12 meses que probará la eficacia y seguridad de asenapina usando un comparador activo (olanzapina) en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia.
Los pacientes que completen la prueba de 12 meses tendrán la opción de continuar con el medicamento hasta que se revele el código de tratamiento para la prueba de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1225
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica incontrolable, inestable y clínicamente significativa. Tiene cualquier otro trastorno psiquiátrico que no sea esquizofrenia como diagnóstico principal, incluida la depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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Cápsulas orales (5 mg o placebo); 1 a 2 tabletas dos veces al día
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Experimental: Brazo 1
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Dosis flexible, 1-2 tabletas sublinguales dos veces al día (1 o 2 tabletas por la mañana y 1 o 2 tabletas por la noche).
Cada comprimido contiene 5 mg de asenapina o un placebo equivalente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la PANSS al final (52 semanas doble ciego o última evaluación después del inicio) desde el inicio
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (punto final)
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Detección, línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (punto final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de embarazo
Periodo de tiempo: En el punto final
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En el punto final
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Cambios en las puntuaciones de las subescalas de la PANSS y las puntuaciones del factor de Marder
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y punto final
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En las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y punto final
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Cambios en CGI-S
Periodo de tiempo: En cada punto de tiempo de evaluación desde la línea de base
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En cada punto de tiempo de evaluación desde la línea de base
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Funcionalidad del paciente y bienestar subjetivo (medido por LOF, SF-12 y SWN)
Periodo de tiempo: En las semanas 8, 20, 28, 36, 44 y punto final
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En las semanas 8, 20, 28, 36, 44 y punto final
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Severidad del estado de ánimo depresivo (medido por la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia)
Periodo de tiempo: En las semanas 6, 28 y punto final
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En las semanas 6, 28 y punto final
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Utilización de recursos (medida por la frecuencia y la duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
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Durante el periodo de estudio
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Satisfacción con el tratamiento en comparación con el tratamiento previo evaluado por el investigador y el paciente)
Periodo de tiempo: En el punto final
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En el punto final
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Cinética de la población
Periodo de tiempo: Muestras de plasma en las semanas 2 y 6 en comparación con el valor inicial
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Muestras de plasma en las semanas 2 y 6 en comparación con el valor inicial
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Farmacogenética (como parte de un esfuerzo global para investigar posibles asociaciones entre polimorfismos genéticos en relación con la respuesta a la asenapina y fármacos relacionados y en relación con las características de la esquizofrenia y afecciones relacionadas)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
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Durante el periodo de estudio
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Seguridad y tolerabilidad: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 y punto final
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En las semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 y punto final
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: continuamente y hasta 7 días después del punto final
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continuamente y hasta 7 días después del punto final
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 y punto final
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En las semanas 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 y punto final
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Peso y signos vitales
Periodo de tiempo: en todos los puntos de tiempo de evaluación desde la línea de base
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en todos los puntos de tiempo de evaluación desde la línea de base
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ECG
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 24 y punto final
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Semanas 3, 6, 24 y punto final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
- Asenapina
Otros números de identificación del estudio
- P05935
- ACTAMESA, 25517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .