- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00212784
Effekt og sikkerhet av asenapin ved bruk av en aktiv kontroll hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (25517) (P05935)
13. august 2024 oppdatert av: Organon and Co
En fase III, dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, toarmet, multisenter, effekt- og sikkerhetsvurdering (ACTAMESA) av Org 5222 og Olanzapin i behandling av pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
De primære trekk ved schizofreni og schizoaffektiv lidelse er preget av positive (manglende evne til å tenke klart og skille virkelighet fra fantasi) og negative symptomer (reduksjon eller fravær av normal oppførsel eller følelser).
Andre symptomer inkluderer redusert evne til å huske og lære informasjon, problemer med å løse problemer eller opprettholde produktivt arbeid.
Asenapin er et undersøkelseslegemiddel som kan bidra til å korrigere de ovennevnte egenskapene til schizofreni ved å endre ubalansen mellom hjernehormoner som dopamin og serotonin.
Dette er en 12-måneders studie som vil teste effekten og sikkerheten til asenapin ved bruk av en aktiv komparator (olanzapin) i behandlingen av pasienter med schizofreni.
Pasienter som fullfører den 12-måneders studien vil ha muligheten til å fortsette på medikamentet til behandlingskoden for den 12-måneders studien er deaktivert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1225
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Subjektet må signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ukontrollert, ustabil, klinisk signifikant medisinsk tilstand. Har andre psykiatriske lidelser enn schizofreni som primærdiagnose, inkludert depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Orale kapsler (5 mg eller placebo); 1 til 2 tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Fleksibel dose, 1-2 tabletter sublingualt to ganger daglig (1 eller 2 tabletter om morgenen og 1 eller 2 tabletter om kvelden).
Hver tablett inneholder enten 5 mg asenapin eller tilsvarende placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i total PANSS-score ved endepunkt (52-ukers dobbeltblind eller siste vurdering etter baseline) fra baseline
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endepunkt)
|
Screening, baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetstest
Tidsramme: Ved endepunkt
|
Ved endepunkt
|
|
Endringer i PANSS subscale score og Marder faktor score
Tidsramme: I uke 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
|
I uke 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
|
|
Endringer i CGI-S
Tidsramme: Ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline
|
Ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline
|
|
Pasientfunksjonalitet og subjektivt velvære (målt ved LOF, SF-12 og SWN)
Tidsramme: Ved uke 8, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
|
Ved uke 8, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
|
|
Alvorlighetsgraden av deprimert humør (målt ved Calgary Depression Scale for Schizofreni)
Tidsramme: Ved uke 6, 28 og endepunkt
|
Ved uke 6, 28 og endepunkt
|
|
Ressursutnyttelse (målt etter frekvens og lengde på sykehusopphold)
Tidsramme: I løpet av studietiden
|
I løpet av studietiden
|
|
Tilfredshet med behandling sammenlignet med tidligere behandling vurdert av utreder og pasient)
Tidsramme: Ved endepunkt
|
Ved endepunkt
|
|
Befolkningskinetikk
Tidsramme: Plasmaprøver ved uke 2 og 6 sammenlignet med baseline
|
Plasmaprøver ved uke 2 og 6 sammenlignet med baseline
|
|
Farmakogenetikk (som del av en global innsats for å undersøke mulige assosiasjoner mellom genetiske polymorfismer i forhold til respons på asenapin og relaterte legemidler og i forhold til egenskaper ved schizofreni og relaterte tilstander)
Tidsramme: I løpet av studietiden
|
I løpet av studietiden
|
|
Sikkerhet og toleranse: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Tidsramme: Ved uke 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
|
Ved uke 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: kontinuerlig og opptil 7 dager etter endepunkt
|
kontinuerlig og opptil 7 dager etter endepunkt
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Ved uke 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
|
Ved uke 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
|
|
Vekt og vitale tegn
Tidsramme: på alle vurderingstidspunkter fra baseline
|
på alle vurderingstidspunkter fra baseline
|
|
EKG
Tidsramme: Uke 3, 6, 24 og endepunkt
|
Uke 3, 6, 24 og endepunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Antatt)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Olanzapin
- Asenapin
Andre studie-ID-numre
- P05935
- ACTAMESA, 25517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .