Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av asenapin ved bruk av en aktiv kontroll hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (25517) (P05935)

13. august 2024 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, toarmet, multisenter, effekt- og sikkerhetsvurdering (ACTAMESA) av Org 5222 og Olanzapin i behandling av pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

De primære trekk ved schizofreni og schizoaffektiv lidelse er preget av positive (manglende evne til å tenke klart og skille virkelighet fra fantasi) og negative symptomer (reduksjon eller fravær av normal oppførsel eller følelser). Andre symptomer inkluderer redusert evne til å huske og lære informasjon, problemer med å løse problemer eller opprettholde produktivt arbeid. Asenapin er et undersøkelseslegemiddel som kan bidra til å korrigere de ovennevnte egenskapene til schizofreni ved å endre ubalansen mellom hjernehormoner som dopamin og serotonin. Dette er en 12-måneders studie som vil teste effekten og sikkerheten til asenapin ved bruk av en aktiv komparator (olanzapin) i behandlingen av pasienter med schizofreni. Pasienter som fullfører den 12-måneders studien vil ha muligheten til å fortsette på medikamentet til behandlingskoden for den 12-måneders studien er deaktivert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1225

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Subjektet må signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrollert, ustabil, klinisk signifikant medisinsk tilstand. Har andre psykiatriske lidelser enn schizofreni som primærdiagnose, inkludert depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Orale kapsler (5 mg eller placebo); 1 til 2 tabletter to ganger daglig
Eksperimentell: Arm 1
Fleksibel dose, 1-2 tabletter sublingualt to ganger daglig (1 eller 2 tabletter om morgenen og 1 eller 2 tabletter om kvelden). Hver tablett inneholder enten 5 mg asenapin eller tilsvarende placebo.
Andre navn:
  • Org 5222
  • SCH 900274

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total PANSS-score ved endepunkt (52-ukers dobbeltblind eller siste vurdering etter baseline) fra baseline
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endepunkt)
Screening, baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 (endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetstest
Tidsramme: Ved endepunkt
Ved endepunkt
Endringer i PANSS subscale score og Marder faktor score
Tidsramme: I uke 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
I uke 2, 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
Endringer i CGI-S
Tidsramme: Ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline
Ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline
Pasientfunksjonalitet og subjektivt velvære (målt ved LOF, SF-12 og SWN)
Tidsramme: Ved uke 8, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
Ved uke 8, 20, 28, 36, 44 og endepunkt
Alvorlighetsgraden av deprimert humør (målt ved Calgary Depression Scale for Schizofreni)
Tidsramme: Ved uke 6, 28 og endepunkt
Ved uke 6, 28 og endepunkt
Ressursutnyttelse (målt etter frekvens og lengde på sykehusopphold)
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden
Tilfredshet med behandling sammenlignet med tidligere behandling vurdert av utreder og pasient)
Tidsramme: Ved endepunkt
Ved endepunkt
Befolkningskinetikk
Tidsramme: Plasmaprøver ved uke 2 og 6 sammenlignet med baseline
Plasmaprøver ved uke 2 og 6 sammenlignet med baseline
Farmakogenetikk (som del av en global innsats for å undersøke mulige assosiasjoner mellom genetiske polymorfismer i forhold til respons på asenapin og relaterte legemidler og i forhold til egenskaper ved schizofreni og relaterte tilstander)
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden
Sikkerhet og toleranse: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Tidsramme: Ved uke 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
Ved uke 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
Uønskede hendelser
Tidsramme: kontinuerlig og opptil 7 dager etter endepunkt
kontinuerlig og opptil 7 dager etter endepunkt
Blodprøve
Tidsramme: Ved uke 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
Ved uke 1, 3, 6, 16, 24, 32, 40 og endepunkt
Vekt og vitale tegn
Tidsramme: på alle vurderingstidspunkter fra baseline
på alle vurderingstidspunkter fra baseline
EKG
Tidsramme: Uke 3, 6, 24 og endepunkt
Uke 3, 6, 24 og endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere