二相性除細動研究: 固定エネルギーと段階的エネルギーを比較する試験
2025年4月24日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
二相性波形除細動のための固定エネルギー療法と段階的エネルギー療法を比較するためのパイロットランダム化対照試験
この研究では、複数の患者の転帰に対する、二相性波形除細動の一定の低レベルエネルギー [150 ジュール] と段階的に増加するエネルギー [200-300-360 ジュール] レジメンの効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットでは 200 人の被験者が登録され、効果の大きさの合理的な推定が可能になり、最終的なランダム化対照試験の正確な設計と計画が可能になります。 次の結果が評価されます。
重要な臨床結果:
- 変換に成功すると、
- 蘇生は1時間まで、
- 生存から退院まで、
- 神経機能、および
- 生活の質。
プロセスの結果:
- 必要なショックの数、
- VFの再発、および
- さまざまな脈なし期間への対応力。
有害な結果:
- 心筋損傷。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 院外で除細動が必要な心停止を目撃し、初期対応者が自動体外式除細動器を使用して処置した
除外基準:
- 末期疾患または蘇生不能 (DNR) 状態
- 心肺蘇生（CPR）なし x 10 分
- 急性外傷
- 放血
- 入院中に心停止を経験した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低エネルギーを修正しました
除細動を受けている院外心停止患者は、すべてのショックに対して固定低エネルギーレジメン150 jを受けました
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150 jで投与されるすべての衝撃
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アクティブコンパレータ：高エネルギーのエスカレート
抑制を受けている病院外の心停止患者は、200 jから始まるエスカレートする高エネルギーレジメンを受け、2回目のショックで300 jに、残りのすべてのショックで360 jに進みました
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200 jで最初に投与されたショック、300 jで2回目のショック、360 jでのその後のショックはすべて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織化されたハートリズムへの変換の成功
時間枠：除細動の終了
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除細動の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院の生存
時間枠：30日
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30日
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生存の蘇生1時間まで
時間枠：除細動の終了から1時間
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除細動の終了から1時間
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神経学的機能
時間枠：30日
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脳のパフォーマンスカテゴリスコア（CPC）は、心停止後の神経学的転帰を評価するために使用される5点スケールです。
最高のスコア1は、良好な脳のパフォーマンスを示しています。
最悪のスコア5は、脳死を表しています。
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30日
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自発循環の復帰
時間枠：除細動の終了
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除細動の終了
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24時間までの生存
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Stiell, MD、OHRI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年3月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (推定)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。