Studie bifázické defibrilace: Pokus o srovnání fixní versus eskalující energie
24. dubna 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Pilotní randomizovaná řízená zkouška k porovnání režimů fixní a eskalující energie pro bifázickou defibrilaci křivek
Tato studie porovná účinek konstantní nízké energie [150 joulů] s režimem s eskalující energií [200-300-360 joulů] bifázické defibrilace křivek na výsledky u více pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento pilotní projekt, do kterého bude zařazeno 200 subjektů, umožní přiměřený odhad velikosti účinku a to zase umožní přesný návrh a plánování definitivní randomizované kontrolované studie. Hodnotit se budou tyto výsledky:
Důležité klinické výsledky:
- Úspěšná konverze,
- Resuscitace do jedné hodiny,
- Přežití do propuštění z nemocnice,
- Neurologické funkce a
- Kvalita života.
Výsledky procesu:
- požadovaný počet otřesů,
- Recidivy VF, a
- Reakce na různá období bezpulsu.
Nežádoucí výsledky:
- Poškození myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svědek srdeční zástavy mimo nemocnici vyžadující defibrilaci a podaný prvním zasahujícím pomocí automatizovaného externího defibrilátoru
Kritéria vyloučení:
- Konečná nemoc nebo stav neresuscitujte (DNR).
- Žádná kardiopulmonální resuscitace (KPR) x 10 minut
- Akutní trauma
- Vykrvácení
- V nemocnici došlo k zástavě srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pevná nižší energie
Pacienti mimo nemocniční srdeční zástavu podstupující defibrilaci dostali pevný režim nižší energie 150 J pro všechny šoky
|
Každý šok podávaný na 150 J
|
|
Aktivní komparátor: Eskalace vyšší energie
Pacienti mimo nemocniční srdeční zástavu podstupující defibrilaci dostali stupňující se režim s vyšší energií počínaje 200 J, postupovali na 300 J pro druhý šok a 360 J pro všechny zbývající šoky
|
První šok podávaný při 200 J, druhý šok při 300 J, všechny následné šoky při 360 j
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšná přeměna na organizovaný srdeční rytmus
Časové okno: Ukončení defibrilace
|
Ukončení defibrilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití do propuštění nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Resuscitace pro přežití do jedné hodiny
Časové okno: Hodinu od ukončení defibrilace
|
Hodinu od ukončení defibrilace
|
|
|
Neurologická funkce
Časové okno: 30 dní
|
Skóre kategorie mozkové výkonu (CPC) je pětibodová stupnice používaná k posouzení neurologických výsledků po zástavě srdce.
Nejlepší skóre, 1, naznačuje dobrý mozkový výkon.
Nejhorší skóre, 5, představuje smrt mozku.
|
30 dní
|
|
Návrat spontánního oběhu
Časové okno: Ukončení defibrilace
|
Ukončení defibrilace
|
|
|
Přežití do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Stiell, MD, OHRI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001266-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada