Bifasische defibrillatiestudie: proef om vaste versus escalerende energie te vergelijken
24 april 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om vaste versus escalerende energieregimes voor bifasische golfvormdefibrillatie te vergelijken
Deze studie vergelijkt het effect van constante energie op laag niveau [150 joule] met een escalerend energieregime [200-300-360 joule] van bifasische golfvormdefibrillatie op de resultaten van meerdere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilot, die 200 proefpersonen zal inschrijven, zal een redelijke schatting van de effectgrootte mogelijk maken en dit zal op zijn beurt het nauwkeurige ontwerp en de planning van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie mogelijk maken. De volgende resultaten worden geëvalueerd:
Belangrijke klinische resultaten:
- Succesvolle conversie,
- Reanimatie tot een uur,
- Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis,
- Neurologische functie, en
- Kwaliteit van het leven.
Procesresultaten:
- Aantal benodigde schokken,
- Recidieven van VF, en
- Reactiviteit op wisselende periodes van polsloosheid.
Bijwerkingen:
- Myocardiale schade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getuige hartstilstand buiten het ziekenhuis waarvoor defibrillatie nodig was en gegeven door eerstehulpverlener met behulp van een automatische externe defibrillator
Uitsluitingscriteria:
- Status van terminale ziekte of niet-reanimeren (DNR).
- Geen cardiopulmonale reanimatie (CPR) x 10 minuten
- Acuut trauma
- Bloedbloeding
- Hartstilstand ervaren in het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaste lagere energie
Patiënten buiten het ziekenhuis, patiënten die een defibrillatie ondergaan, ontvingen een vast lagere energie-regime van 150 J voor alle schokken
|
Elke schok toegediend op 150 J
|
|
Actieve vergelijker: Escalerende hogere energie
Patiënten buiten het ziekenhuis, patiënten die een defibrillatie ondergaan, ontvingen een escalerend hoger-energie-regime dat begon met 200 J, die naar 300 J ging voor de tweede schok en 360 J voor alle resterende schokken
|
Eerste schok toegediend op 200 J, tweede schok op 300 J, alle volgende schokken bij 360 J
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle conversie naar een georganiseerd hartritme
Tijdsspanne: Beëindiging van defibrillatie
|
Beëindiging van defibrillatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Reanimatie om te overleven tot één uur
Tijdsspanne: Een uur na beëindiging van defibrillatie
|
Een uur na beëindiging van defibrillatie
|
|
|
Neurologische functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De cerebrale prestatiecategorie-score (CPC) is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om neurologische resultaten na hartstilstand te beoordelen.
De beste score, 1, duidt op goede cerebrale prestaties.
De slechtste score, 5, vertegenwoordigt hersendood.
|
30 dagen
|
|
Terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: Beëindiging van defibrillatie
|
Beëindiging van defibrillatie
|
|
|
Overleving tot 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Stiell, MD, OHRI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Geschat)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001266-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .