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Biphasische Defibrillationsstudie: Versuch zum Vergleich fester mit eskalierender Energie

24. April 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich fester und eskalierender Energieschemata für die Defibrillation mit zweiphasiger Wellenform

In dieser Studie wird die Wirkung einer konstant niedrigen Energie [150 Joule] mit einer eskalierenden Energie [200-300-360 Joule] der biphasischen Wellenform-Defibrillation auf mehrere Patientenergebnisse verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt, an dem 200 Probanden teilnehmen werden, wird eine vernünftige Schätzung der Effektgröße ermöglichen und dies wiederum die genaue Gestaltung und Planung einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie ermöglichen. Folgende Ergebnisse werden ausgewertet:

  1. Wichtige klinische Ergebnisse:

    • Erfolgreiche Konvertierung,
    • Wiederbelebung bis zu einer Stunde,
    • Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus,
    • Neurologische Funktion und
    • Lebensqualität.

  2. Prozessergebnisse:

    • Anzahl der erforderlichen Schocks,
    • Wiederauftreten von Kammerflimmern und
    • Reaktionsfähigkeit auf unterschiedliche Perioden der Pulslosigkeit.

  3. Negative Folgen:

    • Myokardschaden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeuge eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, der eine Defibrillation erforderte und vom Ersthelfer mithilfe eines automatisierten externen Defibrillators verabreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit oder Nicht-Wiederbelebung-Status (DNR).
  • Keine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) x 10 Minuten
  • Akutes Trauma
  • Ausbluten
  • Im Krankenhaus kam es zu einem Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geringe Energie behoben
Patienten außerhalb des Krankenhauses erhielten eine Defibrillation, die eine feste Regimin mit niedriger Energie von 150 J für alle Schocks erhielt
Verfahren: Fixierte Defibrillation mit geringer Energie
Jeder Schock, der bei 150 J verabreicht wurde
Aktiver Komparator: Höherenergie eskalieren
Patienten außerhalb des Krankenhauses, die Patienten unterzogen wurden
Verfahren: Eskalation höherer Energiedefibrillation
Erster Schock mit 200 J, zweiter Schock bei 300 J, alle nachfolgenden Schocks bei 360 J

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Bekehrung in einen organisierten Herzrhythmus
Zeitfenster: Beendigung der Defibrillation
Beendigung der Defibrillation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben in die Entlassung von Krankenhäusern
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wiederbelebung zum Überleben auf eine Stunde
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung der Defibrillation
Eine Stunde nach Beendigung der Defibrillation
Neurologische Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Der Cerebral Performance Category Score (CPC) ist eine Fünf-Punkte-Skala, die zur Bewertung der neurologischen Ergebnisse nach Herzstillstand verwendet wird. Die beste Punktzahl, 1, zeigt eine gute zerebrale Leistung an. Die schlimmste Punktzahl, 5, repräsentiert den Hirntod.
30 Tage
Rückgabe der spontanen Kreislauf
Zeitfenster: Beendigung der Defibrillation
Beendigung der Defibrillation
Überleben auf 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Stiell, MD, OHRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001266-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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