Bifasisk defibrilleringsstudie: Forsøk for å sammenligne fast og eskalerende energi
24. april 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomisert kontrollert pilotforsøk for å sammenligne faste versus eskalerende energiregimer for bifasisk bølgeformdefibrillering
Denne studien vil sammenligne effekten av konstant lavnivåenergi [150 joule] med et eskalerende energiregime [200-300-360 joule] av bifasisk bølgeformdefibrillering på flere pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne piloten, som vil registrere 200 forsøkspersoner, vil tillate et rimelig estimat av effektstørrelsen, og dette vil i sin tur gi mulighet for nøyaktig utforming og planlegging av en definitiv randomisert kontrollert studie. Følgende resultater vil bli evaluert:
Viktige kliniske resultater:
- Vellykket konvertering,
- Gjenoppliving til en time,
- Overlevelse til utskrivning fra sykehus,
- Nevrologisk funksjon, og
- Livskvalitet.
Prosessresultater:
- Antall støt nødvendig,
- Tilbakefall av VF, og
- Respons på varierende perioder med pulsløshet.
Uønskede utfall:
- Myokardskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vitne til hjertestans utenfor sykehus som krever defibrillering og gitt av førstehjelp ved hjelp av en automatisk ekstern defibrillator
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig sykdom eller ikke-resuscitate (DNR) status
- Ingen hjerte-lungeredning (HLR) x 10 minutter
- Akutt traume
- Eksanguinering
- Hjertestans opplevd mens han var på sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast lavere energi
Pasienter uten sykehus arrest
|
Hvert sjokk administrert ved 150 J
|
|
Aktiv komparator: Eskalerende høyere energi
Pasienter uten sykehus arrest
|
Første sjokk administrert ved 200 J, andre sjokk ved 300 J, alle påfølgende sjokk ved 360 J
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket konvertering til en organisert hjerterytme
Tidsramme: Avslutning av defibrillering
|
Avslutning av defibrillering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til utskrivning av sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Gjenopplivning for å overleve en time
Tidsramme: En time fra avslutning av defibrillering
|
En time fra avslutning av defibrillering
|
|
|
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Cerebral Performance Category Score (CPC) er en fem-punkts skala som brukes til å vurdere nevrologiske resultater etter hjertestans.
Den beste poengsummen, 1, indikerer god cerebral ytelse.
Den verste poengsummen, 5, representerer hjernedød.
|
30 dager
|
|
Retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: Avslutning av defibrillering
|
Avslutning av defibrillering
|
|
|
Overlevelse til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Stiell, MD, OHRI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Antatt)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001266-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .