Bifasisk defibrilleringsstudie: Försök för att jämföra fast och eskalerande energi
24 april 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för att jämföra fasta kontra eskalerande energiregimer för bifasisk vågformsdefibrillering
Denna studie kommer att jämföra effekten av konstant lågnivåenergi [150 joule] med en eskalerande energiregim [200-300-360 joule] av bifasisk vågformsdefibrillering på flera patientresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilot, som kommer att registrera 200 försökspersoner, kommer att möjliggöra en rimlig uppskattning av effektstorleken och detta kommer i sin tur att möjliggöra en korrekt utformning och planering av en definitiv randomiserad kontrollerad studie. Följande resultat kommer att utvärderas:
Viktiga kliniska resultat:
- Lyckad konvertering,
- Återupplivning till en timme,
- Överlevnad till utskrivning från sjukhus,
- Neurologisk funktion, och
- Livskvalité.
Processresultat:
- Antal stötar som krävs,
- Återfall av VF, och
- Lyhördhet för varierande perioder av pulslöshet.
Negativa resultat:
- Myokardskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevittnat hjärtstillestånd utanför sjukhus som kräver defibrillering och gett av första responder med hjälp av en automatisk extern defibrillator
Exklusions kriterier:
- Termisk sjukdom eller inte-återuppliva (DNR) status
- Ingen hjärt-lungräddning (HLR) x 10 minuter
- Akut trauma
- Avdödning
- Hjärtstopp upplevt på sjukhus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast lägre energi
Patienter utanför sjukhuset som genomgick defibrillering fick en fast lägre energi-behandling på 150 J för alla chocker
|
Varje chock som administreras vid 150 j
|
|
Aktiv komparator: Eskalerande högre energi
Patienter utanför sjukhuset som genomgick defibrillering fick en eskalerande högre energiregim som börjar med 200 J, och fortsatte till 300 J för den andra chocken och 360 J för alla återstående chocker
|
Första chocken som administrerades vid 200 j, andra chock vid 300 j, alla efterföljande chocker vid 360 j
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsrik konvertering till en organiserad hjärtrytm
Tidsram: Uppsägning
|
Uppsägning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till sjukhusutsläpp
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Återupplivning för överlevnad till en timme
Tidsram: En timme från avslutande av defibrillering
|
En timme från avslutande av defibrillering
|
|
|
Neurologisk funktion
Tidsram: 30 dagar
|
Cerebral Performance Category Score (CPC) är en fempunktsskala som används för att bedöma neurologiska resultat efter hjärtstopp.
Den bästa poängen, 1, indikerar god cerebral prestanda.
Den värsta poängen, 5, representerar hjärndöd.
|
30 dagar
|
|
Återvändande av spontan cirkulation
Tidsram: Uppsägning
|
Uppsägning
|
|
|
Överlevnad till 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ian Stiell, MD, OHRI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Beräknad)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2001266-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .