Étude sur la défibrillation biphasique : essai pour comparer l'énergie fixe à l'énergie croissante
24 avril 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai contrôlé randomisé pilote pour comparer les régimes d'énergie fixes et croissants pour la défibrillation à forme d'onde biphasique
Cette étude comparera l'effet d'une énergie constante à faible niveau [150 joules] à un régime d'énergie croissante [200-300-360 joules] de défibrillation à forme d'onde biphasique sur plusieurs résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce pilote, qui recrutera 200 sujets, permettra une estimation raisonnable de la taille de l'effet, ce qui, à son tour, permettra la conception et la planification précises d'un essai contrôlé randomisé définitif. Les résultats suivants seront évalués :
Résultats cliniques importants :
- Reconversion réussie,
- Réanimation à une heure,
- Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital,
- Fonction neurologique, et
- Qualité de vie.
Résultats du processus :
- Nombre de chocs nécessaires,
- Récidives de FV, et
- Réactivité à diverses périodes d'absence de pouls.
Résultats négatifs:
- Dommages myocardiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Témoin d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital nécessitant une défibrillation et donné par le premier intervenant à l'aide d'un défibrillateur externe automatisé
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale ou état de non-réanimation (DNR)
- Pas de réanimation cardiorespiratoire (RCP) x 10 minutes
- Traumatisme aigu
- Exsanguination
- Arrêt cardiaque vécu à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Énergie inférieure fixe
Patients d'arrêt cardiaque hors hôpital subissant une défibrillation a reçu un régime fixe à énergie inférieure de 150 j pour tous les chocs
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Chaque choc administré à 150 J
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Comparateur actif: Escalade
Les patients d'arrêt cardiaque hors hospitalière subissant une défibrillation ont reçu un régime d'escalade de plus haute énergie commençant par 200 J, passant à 300 J pour le deuxième choc et 360 J pour tous les chocs restants
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Premier choc administré à 200 J, deuxième choc à 300 J, tous les chocs ultérieurs à 360 J
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Conversion réussie en un rythme cardiaque organisé
Délai: Terminaison de la défibrillation
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Terminaison de la défibrillation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à la libération de l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réanimation pour la survie à une heure
Délai: Une heure après la fin de la défibrillation
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Une heure après la fin de la défibrillation
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Fonction neurologique
Délai: 30 jours
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Le score de catégorie de performance cérébrale (CPC) est une échelle à cinq points utilisée pour évaluer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque.
Le meilleur score, 1, indique de bonnes performances cérébrales.
Le pire score, 5 ans, représente la mort cérébrale.
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30 jours
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Retour de la circulation spontanée
Délai: Terminaison de la défibrillation
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Terminaison de la défibrillation
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Survie à 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Stiell, MD, OHRI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimé)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001266-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .