Bifázisos defibrillációs tanulmány: Próba a rögzített és a növekvő energia összehasonlítására
2025. április 24. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba a bifázisos hullámforma defibrilláció fix és fokozódó energiasémáinak összehasonlítására
Ez a tanulmány összehasonlítja az állandó alacsony szintű energia [150 joule] és a növekvő energiájú [200-300-360 joule] kétfázisú hullámforma defibrilláció hatását több beteg kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérlet, amely 200 alanyt von be, lehetővé teszi a hatás méretének ésszerű becslését, és ez lehetővé teszi egy végleges randomizált, kontrollált vizsgálat pontos megtervezését és tervezését. A következő eredményeket értékelik:
Fontos klinikai eredmények:
- Sikeres átalakítás,
- Egy órás újraélesztés,
- Túlélés a kórházi kibocsátásig,
- Neurológiai funkció, és
- Életminőség.
A folyamat eredménye:
- a szükséges ütések száma,
- A VF kiújulása, és
- A pulzusmentesség változó időszakaira való reagálás.
Kedvezőtlen következmények:
- A szívizom károsodása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Defibrillációt igénylő kórházon kívüli szívleállást az elsősegélynyújtó adta meg automatizált külső defibrillátor segítségével
Kizárási kritériumok:
- Végső betegség vagy „do-not-resuscitate” (DNR) állapot
- Nincs kardiopulmonális újraélesztés (CPR) x 10 perc
- Akut trauma
- Kivérzés
- Szívleállást tapasztaltak a kórházban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rögzített alacsonyabb energiájú
A kórházon kívüli szívmegállású betegek defibrillációján áteső betegek rögzített, alacsony energiájú, 150 J-es számú értéket kaptak minden sokkért
|
Minden sokkot 150 J -nél adtak be
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozódó magasabb energiák fokozódása
A kórházon kívüli szívmegállású betegek defibrillációján átesett betegek fokozódó magasabb energiájú kezelési rendet kaptak, 200 J-vel kezdve, a második sokkhoz 300 J-re és 360 J-re jutva az összes fennmaradó sokkért
|
Az első sokk 200 j -nél, második sokk 300 j -nél, az összes későbbi sokk 360 j -nél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres átalakulás szervezett szívritmussá
Időkeret: A defibrilláció megszüntetése
|
A defibrilláció megszüntetése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi mentesítés túlélése
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A túlélés újraélesztése egy órára
Időkeret: Egy óra a defibrilláció megszüntetésétől
|
Egy óra a defibrilláció megszüntetésétől
|
|
|
Idegrendszeri funkció
Időkeret: 30 nap
|
Az agyi teljesítménykategória pontszáma (CPC) egy ötpontos skála, amelyet a szívmegállás utáni neurológiai eredmények felmérésére használnak.
A legjobb pontszám, 1, a jó agyi teljesítményt jelzi.
A legrosszabb pontszám, 5, az agyhalálot képviseli.
|
30 nap
|
|
A spontán keringés visszatérése
Időkeret: A defibrilláció megszüntetése
|
A defibrilláció megszüntetése
|
|
|
Túlélés 24 órára
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Stiell, MD, OHRI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becsült)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001266-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .