Estudo de desfibrilação bifásica: teste para comparar energia fixa versus crescente
24 de abril de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo piloto randomizado controlado para comparar regimes de energia fixa versus crescente para desfibrilação de forma de onda bifásica
Este estudo comparará o efeito da energia constante de baixo nível [150 joules] a um regime de energia crescente [200-300-360 joules] de desfibrilação de forma de onda bifásica em vários resultados de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este piloto, que incluirá 200 indivíduos, permitirá uma estimativa razoável do tamanho do efeito e isso, por sua vez, permitirá o desenho e planejamento precisos de um estudo randomizado controlado definitivo. Serão avaliados os seguintes resultados:
Resultados clínicos importantes:
- Conversão bem-sucedida,
- Ressuscitação para uma hora,
- Sobrevivência à alta hospitalar,
- função neurológica e
- Qualidade de vida.
Resultados do processo:
- Número de choques necessários,
- Recorrências de FV e
- Responsividade a vários períodos de falta de pulso.
Resultados Adversos:
- Dano miocárdico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital testemunhada exigindo desfibrilação e dada pelo socorrista usando um desfibrilador externo automático
Critério de exclusão:
- Doença terminal ou status de não ressuscitar (DNR)
- Sem ressuscitação cardiopulmonar (RCP) x 10 minutos
- Trauma agudo
- Exsanguinação
- Parada cardíaca experimentada enquanto estava no hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Energia inferior fixa
Pacientes de parada cardíaca fora do hospital submetidos a desfibrilação receberam um regime fixo de baixa energia de 150 J para todos os choques
|
Todo choque administrado a 150 J
|
|
Comparador Ativo: Escalando a energia superior
Pacientes de parada cardíaca fora do hospital submetidos a desfibrilação receberam um regime crescente de energia mais alta, começando com 200 J, passando para 300 J para o segundo choque e 360 J. Para todos os choques restantes
|
Primeiro choque administrado em 200 J, segundo choque a 300 J, todos os choques subsequentes em 360 J
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conversão bem -sucedida para um ritmo cardíaco organizado
Prazo: Rescisão da desfibrilação
|
Rescisão da desfibrilação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Ressuscitação para sobrevivência a uma hora
Prazo: Uma hora após o término da desfibrilação
|
Uma hora após o término da desfibrilação
|
|
|
Função neurológica
Prazo: 30 dias
|
A pontuação da categoria de desempenho cerebral (CPC) é uma escala de cinco pontos usada para avaliar os resultados neurológicos após a parada cardíaca.
A melhor pontuação, 1, indica um bom desempenho cerebral.
A pior pontuação, 5, representa a morte cerebral.
|
30 dias
|
|
Retorno da circulação espontânea
Prazo: Rescisão da desfibrilação
|
Rescisão da desfibrilação
|
|
|
Sobrevivência a 24 horas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Stiell, MD, OHRI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001266-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paragem cardíaca
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCardiac CT TOF