Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifasisk defibrilleringsundersøgelse: Forsøg for at sammenligne fast versus eskalerende energi

24. april 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg til sammenligning af faste versus eskalerende energiregimer til bifasisk bølgeform defibrillering

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​konstant lavt niveau energi [150 joule] med en eskalerende energi [200-300-360 joule] regime af bifasisk bølgeform defibrillering på flere patientudfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot, som vil indskrive 200 forsøgspersoner, vil tillade et rimeligt estimat af effektstørrelsen, og dette vil igen give mulighed for det nøjagtige design og planlægning af et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg. Følgende resultater vil blive evalueret:

  1. Vigtige kliniske resultater:

    • Vellykket konvertering,
    • Genoplivning til en time,
    • Overlevelse til hospitalsudskrivning,
    • Neurologisk funktion, og
    • Livskvalitet.

  2. Procesresultater:

    • Antal nødvendige stød,
    • Gentagelser af VF, og
    • Lydhørhed over for varierende perioder med pulsløshed.

  3. Uønskede resultater:

    • Myokardiebeskadigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været vidne til hjertestop uden for hospitalet, der kræver defibrillering og givet af førstehjælper ved hjælp af en automatisk ekstern defibrillator

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelig sygdom eller ikke-genoplivning (DNR) status
  • Ingen hjerte-lunge-redning (HLR) x 10 minutter
  • Akut traume
  • Blødning
  • Hjertestop oplevet på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast lavere energi
Patienter, der gennemgår defibrillering uden for hospitalet, modtog defibrillering af defibriller
Procedure: Fast lavenergi-defibrillering
Hvert chok administreret ved 150 j
Aktiv komparator: Eskalerende højere energi
Patienter uden for hospitalet hjertestop patienter, der gennemgik defibrillering, modtog et eskalerende højere energi-regime, der begynder med 200 j, der fortsatte til 300 J for det andet chok og 360 j for alle resterende stød
Procedure: Eskalerende defibrillering med højere energi
Første chok administreret ved 200 j, andet chok ved 300 j, alle efterfølgende chok ved 360 j

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket konvertering til en organiseret hjerterytme
Tidsramme: Afslutning af defibrillering
Afslutning af defibrillering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til udskrivning på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genoplivning for overlevelse til en time
Tidsramme: En time fra afslutning af defibrillering
En time fra afslutning af defibrillering
Neurologisk funktion
Tidsramme: 30 dage
Cerebral Performance Category Score (CPC) er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop. Den bedste score, 1, angiver god cerebral præstation. Den værste score, 5, repræsenterer hjernedød.
30 dage
Retur af spontan cirkulation
Tidsramme: Afslutning af defibrillering
Afslutning af defibrillering
Overlevelse til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Stiell, MD, OHRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Anslået)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001266-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Fast lavenergi-defibrillering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner