Исследование двухфазной дефибрилляции: испытание для сравнения фиксированной и возрастающей энергии
24 апреля 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения режимов фиксированной и возрастающей энергии для дефибрилляции с бифазной волной
В этом исследовании будет сравниваться влияние постоянного низкого уровня энергии [150 Дж] на возрастающую энергию [200-300-360 Дж] режима двухфазной дефибрилляции волны на множественные исходы для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот пилотный проект, в котором примут участие 200 человек, позволит разумно оценить размер эффекта, а это, в свою очередь, позволит точно спланировать и спланировать окончательное рандомизированное контролируемое исследование. Будут оцениваться следующие результаты:
Важные клинические результаты:
- Успешное преобразование,
- Реанимация до одного часа,
- Дожитие до выписки из больницы,
- Неврологическая функция и
- Качество жизни.
Результаты процесса:
- Необходимое количество ударов,
- Рецидивы ФЖ и
- Реакция на различные периоды отсутствия пульса.
Неблагоприятные исходы:
- Поражение миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Засвидетельствована остановка сердца вне больницы, требующая дефибрилляции и оказанная лицом, оказывающим первую помощь, с использованием автоматического внешнего дефибриллятора.
Критерий исключения:
- Неизлечимая болезнь или статус «не реанимировать» (DNR)
- Без сердечно-легочной реанимации (СЛР) x 10 минут
- Острая травма
- обескровливание
- Остановка сердца в больнице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиксированная нижняя энергия
У пациентов с остановкой сердца вне дома пациенты, перенесшие дефибрилляцию
|
Каждый шок, вводимый в 150 j
|
|
Активный компаратор: Эскалация более высокой энергии
У пациентов с остановкой сердца вне дома пациенты, перенесшие дефибрилляцию
|
Первый шок, вводимый в 200 j, второй шок в 300 j, все последующие шоки в 360 j
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешное обращение в организованный сердечный ритм
Временное ограничение: Прекращение дефибрилляции
|
Прекращение дефибрилляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Реанимация для выживания до одного часа
Временное ограничение: В час после прекращения дефибрилляции
|
В час после прекращения дефибрилляции
|
|
|
Неврологическая функция
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка категории категории церебральных показателей (CPC) представляет собой пятибалльную шкалу, используемая для оценки неврологических результатов после остановки сердца.
Лучший счет, 1, указывает на хорошую церебральную производительность.
Худший балл, 5 лет, представляет собой смерть мозга.
|
30 дней
|
|
Возвращение спонтанного кровообращения
Временное ограничение: Прекращение дефибрилляции
|
Прекращение дефибрилляции
|
|
|
Выживание до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ian Stiell, MD, OHRI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001266-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .