Estudio de desfibrilación bifásica: ensayo para comparar energía fija versus creciente
24 de abril de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo piloto aleatorizado y controlado para comparar regímenes de energía fijos versus crecientes para la desfibrilación con forma de onda bifásica
Este estudio comparará el efecto de un régimen de energía constante de bajo nivel [150 julios] con un régimen de energía creciente [200-300-360 julios] de desfibrilación con forma de onda bifásica en múltiples pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este piloto, que inscribirá a 200 sujetos, permitirá una estimación razonable del tamaño del efecto y esto, a su vez, permitirá el diseño y la planificación precisos de un ensayo controlado aleatorio definitivo. Se evaluarán los siguientes resultados:
Resultados clínicos importantes:
- Conversión exitosa,
- Reanimación a una hora,
- Supervivencia al alta hospitalaria,
- función neurológica y
- Calidad de vida.
Resultados del proceso:
- Número de descargas requeridas,
- Recurrencias de FV, y
- Capacidad de respuesta a períodos variables de falta de pulso.
Resultados adversos:
- Daño al miocardio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco presenciado fuera del hospital que requiere desfibrilación y administrado por el personal de primeros auxilios mediante un desfibrilador externo automático
Criterio de exclusión:
- Estado de enfermedad terminal o no resucitar (DNR)
- Sin reanimación cardiopulmonar (RCP) x 10 minutos
- trauma agudo
- exanguinación
- Paro cardíaco experimentado mientras estaba en el hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Energía baja fija
Los pacientes de paro cardíaco fuera del hospital sometido a desfibrilación recibieron un régimen fijo de baja energía de 150 J para todos los choques
|
Cada choque administrado a 150 J
|
|
Comparador activo: Escalando mayor energía
Los pacientes de paro cardíaco fuera del hospital sometido a desfibrilación recibieron un régimen de energía superior en aumento que comenzó con 200 J, procediendo a 300 J para el segundo shock y 360 J para todos los choques restantes
|
Primer choque administrado a 200 J, segundo choque a 300 J, todos los choques posteriores a 360 J
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Conversión exitosa a un ritmo cardíaco organizado
Periodo de tiempo: Terminación de la desfibrilación
|
Terminación de la desfibrilación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
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Reanimación para la supervivencia a una hora
Periodo de tiempo: Una hora desde la terminación de la desfibrilación
|
Una hora desde la terminación de la desfibrilación
|
|
|
Función neurológica
Periodo de tiempo: 30 días
|
El puntaje de categoría de rendimiento cerebral (CPC) es una escala de cinco puntos utilizada para evaluar los resultados neurológicos después del paro cardíaco.
La mejor puntuación, 1, indica un buen rendimiento cerebral.
El peor puntaje, 5, representa la muerte cerebral.
|
30 días
|
|
Retorno de la circulación espontánea
Periodo de tiempo: Terminación de la desfibrilación
|
Terminación de la desfibrilación
|
|
|
Supervivencia a 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Stiell, MD, OHRI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001266-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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