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Studio sulla defibrillazione bifasica: prova per confrontare l'energia fissa rispetto a quella crescente

24 aprile 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio pilota controllato randomizzato per confrontare i regimi energetici fissi e quelli crescenti per la defibrillazione con forma d'onda bifasica

Questo studio confronterà l'effetto di un regime di energia costante a basso livello [150 joule] con un regime di energia crescente [200-300-360 joule] di defibrillazione a forma d'onda bifasica sugli esiti di più pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota, che arruolerà 200 soggetti, consentirà una stima ragionevole della dimensione dell'effetto e questo, a sua volta, consentirà l'accurata progettazione e pianificazione di uno studio controllato randomizzato definitivo. Saranno valutati i seguenti risultati:

  1. Esiti clinici importanti:

    • Conversione riuscita,
    • Rianimazione a un'ora,
    • Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale,
    • Funzione neurologica e
    • Qualità della vita.

  2. Risultati del processo:

    • Numero di shock richiesti,
    • Ripetizioni di VF, e
    • Reattività a periodi variabili di assenza di polso.

  3. Esiti avversi:

    • Danno miocardico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco assistito fuori dall'ospedale che richiede la defibrillazione e dato dal primo soccorritore utilizzando un defibrillatore automatico esterno

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale o stato di non rianimazione (DNR).
  • Nessuna rianimazione cardiopolmonare (RCP) x 10 minuti
  • Trauma acuto
  • Dissanguamento
  • Arresto cardiaco sperimentato durante il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risolto a bassa energia
I pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero sottoposti a defibrillazione hanno ricevuto un regime fisso a bassa energia di 150 j per tutti gli shock
Procedura: Risolto la defibrillazione a bassa energia
Ogni shock somministrato a 150 j
Comparatore attivo: Intensificare l'energia superiore
I pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero sottoposti a defibrillazione hanno ricevuto un regime crescente di energia superiore a partire da 200 J, procedendo a 300 J per il secondo shock e 360 ​​J per tutti gli shock rimanenti
Procedura: Defibrillazione crescente ad alta energia
Primo shock amministrato a 200 J, secondo shock a 300 J, tutti gli shock successivi a 360 J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conversione di successo in un ritmo cardiaco organizzato
Lasso di tempo: Terminazione della defibrillazione
Terminazione della defibrillazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alle dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rianimazione per sopravvivere a un'ora
Lasso di tempo: Un'ora dalla risoluzione della defibrillazione
Un'ora dalla risoluzione della defibrillazione
Funzione neurologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali (CPC) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare i risultati neurologici dopo l'arresto cardiaco. Il punteggio migliore, 1, indica buone prestazioni cerebrali. Il punteggio peggiore, 5, rappresenta la morte cerebrale.
30 giorni
Ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: Terminazione della defibrillazione
Terminazione della defibrillazione
Sopravvivenza a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Stiell, MD, OHRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001266-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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